Skuteczność i bezpieczeństwo celekoksybu w porównaniu z ibuprofenem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Europa)
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Badanie skuteczności i tolerancji preparatu Celebrex (Celecoxib) podawanego raz dziennie i Ibuprofenu podawanego trzy razy dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa celekoksybu w porównaniu z ibuprofenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Pfizer Investigational Site
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28035
- Pfizer Investigational Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Muender, Niemcy, 31848
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Niemcy, 59269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10559
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10435
- Pfizer Investigational Site
-
Ostseebad Damp, Niemcy, 24351
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Niemcy, 19057
- Pfizer Investigational Site
-
Stade, Niemcy, 21680
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Niemcy, 21255
- Pfizer Investigational Site
-
Weener, Niemcy, 26826
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Birmingham
-
Chelmsly WOOD, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancs
-
Chorley, Lancs, Zjednoczone Królestwo, PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Lancs, Zjednoczone Królestwo, L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mid Staffordshire
-
Cannock, Mid Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=40 lat
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według American College of Rheumatology i chorobę zwyrodnieniową stawów w stanie zaostrzenia podczas wizyty wyjściowej
- Funkcjonalna klasa pojemności I-III
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne zapalenie stawów lub dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa z ostrym zaostrzeniem w ciągu ostatnich 2 lat (pacjenci z zapaleniem włóknistym lub fibromialgią nie będą wykluczeni)
- Ostry uraz stawu wskazującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy z aktywnymi objawami
- Wynik >=20 w PHQ-9 lub wynik >=1 w PHQ-9 pozycja i
- Korzystanie z urządzenia ułatwiającego poruszanie się przez <6 tygodni lub chodzik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Tabletka doustna 800 mg 3 razy dziennie z posiłkami przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: C
|
Dopasowane placebo doustnie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: B
|
Kapsułka doustna 200 mg raz dziennie z porannym posiłkiem przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie bólu stawów przez pacjenta według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 6
|
Tygodnie 2 i 6
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 6
|
Tygodnie 2 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny bólu w zmodyfikowanej krótkiej formie kwestionariusza American Pain Society
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Dni 1-7
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie bólu stawów przez pacjenta według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 6
|
Tygodnie 2 i 6
|
|
Skala Satysfakcji z Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Pomiar tolerancji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 6
|
Tygodnie 2 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3191062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .