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Efficacia e sicurezza del celecoxib rispetto all'ibuprofene nel trattamento dell'artrosi del ginocchio (Europa)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio sull'efficacia e la tollerabilità di Celebrex una volta al giorno (Celecoxib) e ibuprofene tre volte al giorno rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con osteoartrite del ginocchio

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di celecoxib contro ibuprofene in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Muender, Germania, 31848
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Germania, 59269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10559
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10435
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostseebad Damp, Germania, 24351
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19057
        • Pfizer Investigational Site
      • Stade, Germania, 21680
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Germania, 21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Weener, Germania, 26826
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EW
        • Pfizer Investigational Site
    • Birmingham
      • Chelmsly WOOD, Birmingham, Regno Unito, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Chorley, Lancs, Regno Unito, PR7 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Lancs, Regno Unito, L1 9AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Mid Staffordshire
      • Cannock, Mid Staffordshire, Regno Unito, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Età >=40 anni
  • Diagnosi di OA del ginocchio secondo l'American College of Rheumatology e OA in stato di riacutizzazione alla visita basale
  • Classe di capacità funzionale di I-III

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria o gotta o pseudo-gotta con riacutizzazione acuta negli ultimi 2 anni (non saranno esclusi soggetti con fibrosite o fibromialgia)
  • Trauma articolare acuto all'articolazione indice negli ultimi 3 mesi con sintomi attivi
  • Punteggio >=20 su PHQ-9 o punteggio >=1 su PHQ-9 item i
  • Uso del dispositivo di assistenza alla mobilità per <6 settimane o uso del deambulatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Ibuprofene
Compressa orale da 800 mg 3 volte al giorno durante i pasti per 6 settimane
Comparatore placebo: C
Droga: Placebo
Placebo abbinato per via orale per 6 settimane
Sperimentale: B
Droga: Celecoxib
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno con il pasto mattutino per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimane 2 e 6
Settimane 2 e 6
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 2 e 6
Settimane 2 e 6
Variazione rispetto al basale nell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore in forma abbreviata dell'American Pain Society Modified Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Giorni 1-7
Giorni 1-7
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni globali dell'artrite da parte di pazienti e medici
Lasso di tempo: Settimane 2 e 6
Settimane 2 e 6
La scala di soddisfazione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Misurazione della tollerabilità gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Settimane 2 e 6
Settimane 2 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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