Účinnost a bezpečnost celekoxibu versus ibuprofen v léčbě osteoartrózy kolena (Evropa)
18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studie účinnosti a snášenlivosti jednou denně Celebrex (celecoxib) a třikrát denně ibuprofen vs. placebo při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena
Porovnat účinnost a bezpečnost celekoxibu oproti ibuprofenu u subjektů s osteoartritidou (OA) kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
388
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Muender, Německo, 31848
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Německo, 59269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10559
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10435
- Pfizer Investigational Site
-
Ostseebad Damp, Německo, 24351
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Německo, 19057
- Pfizer Investigational Site
-
Stade, Německo, 21680
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Německo, 21255
- Pfizer Investigational Site
-
Weener, Německo, 26826
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Birmingham
-
Chelmsly WOOD, Birmingham, Spojené království, B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancs
-
Chorley, Lancs, Spojené království, PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Lancs, Spojené království, L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mid Staffordshire
-
Cannock, Mid Staffordshire, Spojené království, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Pfizer Investigational Site
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Pfizer Investigational Site
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=40 let
- Diagnostikována OA kolena podle American College of Rheumatology a OA ve stavu vzplanutí při vstupní návštěvě
- Třída funkční kapacity I-III
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida nebo dna nebo pseudodna s akutním vzplanutím během posledních 2 let (nebudou vyloučeni jedinci s fibrositidou nebo fibromyalgií)
- Akutní kloubní trauma na indexovém kloubu během posledních 3 měsíců s aktivními příznaky
- Skóre >=20 u položky PHQ-9 nebo skóre >=1 u položky PHQ-9 i
- Používání zařízení na podporu mobility po dobu <6 týdnů nebo používání chodítka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
800 mg perorální tableta 3krát denně s jídlem po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: C
|
Odpovídající placebo perorálně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: B
|
200 mg perorální tobolka jednou denně s ranním jídlem po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě podle vizuální analogové škály
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšetření
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Známky života
Časové okno: 2. a 6. týden
|
2. a 6. týden
|
|
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2. a 6. týden
|
2. a 6. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Americké společnosti pro bolest Modified Brief Pain Inventory Short Form
Časové okno: Dny 1-7
|
Dny 1-7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě podle vizuální analogové škály
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení artritidy pacientem a lékařem
Časové okno: 2. a 6. týden
|
2. a 6. týden
|
|
Stupnice spokojenosti s bolestí
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Měření snášenlivosti horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 2. a 6. týden
|
2. a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- A3191062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .