Effekt og sikkerhet av Celecoxib versus Ibuprofen ved behandling av kneartrose (Europa)
18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En studie av effektiviteten og toleransen av Celebrex (Celecoxib) og tre ganger daglig ibuprofen vs. placebo i behandling av pasienter med slitasjegikt i kneet
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til celecoxib versus ibuprofen hos personer med artrose (OA) i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08029
- Pfizer Investigational Site
-
Cadiz, Spania, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28035
- Pfizer Investigational Site
-
Oviedo, Spania, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Birmingham
-
Chelmsly WOOD, Birmingham, Storbritannia, B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancs
-
Chorley, Lancs, Storbritannia, PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Lancs, Storbritannia, L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mid Staffordshire
-
Cannock, Mid Staffordshire, Storbritannia, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Muender, Tyskland, 31848
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Tyskland, 59269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10559
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Pfizer Investigational Site
-
Ostseebad Damp, Tyskland, 24351
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19057
- Pfizer Investigational Site
-
Stade, Tyskland, 21680
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Tyskland, 21255
- Pfizer Investigational Site
-
Weener, Tyskland, 26826
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder >=40 år gammel
- Diagnostisert med OA i kneet ifølge American College of Rheumatology og OA i blussetilstand ved baseline-besøk
- Funksjonskapasitetsklasse I-III
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt eller gikt eller pseudo-gikt med akutt oppblussing i løpet av de siste 2 årene (pasienter med fibrositt eller fibromyalgi vil ikke bli ekskludert)
- Akutt leddtraume ved indeksledd de siste 3 månedene med aktive symptomer
- Poengsum på >=20 på PHQ-9 eller poengsum på >=1 på PHQ-9 element i
- Bruk av bevegelseshjelpemiddel i <6 uker eller bruk av rullator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
800 mg oral tablett 3 ganger daglig med måltider i 6 uker
|
|
Placebo komparator: C
|
Matchet placebo oralt i 6 uker
|
|
Eksperimentell: B
|
200 mg oral kapsel én gang daglig med morgenmåltid i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte i henhold til visuell analog skala
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Livstegn
Tidsramme: Uke 2 og 6
|
Uke 2 og 6
|
|
Laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2 og 6
|
Uke 2 og 6
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Endring fra baseline i American Pain Society Modified Brief Pain Inventory Short Form smertescore
Tidsramme: Dag 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte i henhold til visuell analog skala
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Endring fra baseline i pasient og lege globale vurderinger av leddgikt
Tidsramme: Uke 2 og 6
|
Uke 2 og 6
|
|
Smertetilfredshetsskalaen
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Måling av øvre gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: Uke 2 og 6
|
Uke 2 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- A3191062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .