Эффективность и безопасность целекоксиба по сравнению с ибупрофеном при лечении остеоартрита коленного сустава (Европа)
18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Исследование эффективности и переносимости целебрекса один раз в день (целекоксиба) и ибупрофена три раза в день по сравнению с плацебо при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава
Сравнить эффективность и безопасность целекоксиба и ибупрофена у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Muender, Германия, 31848
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Германия, 59269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10559
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10435
- Pfizer Investigational Site
-
Ostseebad Damp, Германия, 24351
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Германия, 19057
- Pfizer Investigational Site
-
Stade, Германия, 21680
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Германия, 21255
- Pfizer Investigational Site
-
Weener, Германия, 26826
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08029
- Pfizer Investigational Site
-
Cadiz, Испания, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28035
- Pfizer Investigational Site
-
Oviedo, Испания, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Birmingham
-
Chelmsly WOOD, Birmingham, Соединенное Королевство, B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancs
-
Chorley, Lancs, Соединенное Королевство, PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Lancs, Соединенное Королевство, L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mid Staffordshire
-
Cannock, Mid Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Возраст >=40 лет
- Диагноз ОА коленного сустава по данным Американского колледжа ревматологии и ОА в стадии обострения при исходном посещении.
- Класс функциональной способности I-III
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит или подагра или псевдоподагра с острым обострением в течение последних 2 лет (субъекты с фиброзитом или фибромиалгией не будут исключены)
- Острая травма указательного сустава в течение последних 3 месяцев с активными симптомами
- Оценка >=20 по PHQ-9 или оценка >=1 по пункту i PHQ-9
- Использование вспомогательного устройства для передвижения менее 6 недель или использование ходунков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Таблетки по 800 мг внутрь 3 раза в день во время еды в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: С
|
Соответствующее плацебо перорально в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Б
|
200 мг пероральные капсулы один раз в день с утренним приемом пищи в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Недели 2 и 6
|
Недели 2 и 6
|
|
Результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 2 и 6
|
Недели 2 и 6
|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли в модифицированном кратком перечне боли в краткой форме Американского общества боли
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Дни 1-7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Изменение общей оценки артрита пациентами и врачами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 2 и 6
|
Недели 2 и 6
|
|
Шкала удовлетворенности болью
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Измерение переносимости верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Недели 2 и 6
|
Недели 2 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- A3191062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено