Selekoksibin teho ja turvallisuus ibuprofeeniin verrattuna polven nivelrikon hoidossa (Eurooppa)
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Tutkimus kerran päivässä annetun Celebrexin (selekoksibin) ja kolmesti päivässä annettavan ibuprofeenin tehosta ja siedettävyydestä vs. lumelääke potilaiden hoidossa, joilla on polven nivelrikko
Selekoksibin tehon ja turvallisuuden vertaaminen ibuprofeeniin potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08029
- Pfizer Investigational Site
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28035
- Pfizer Investigational Site
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Muender, Saksa, 31848
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Saksa, 59269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10559
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10435
- Pfizer Investigational Site
-
Ostseebad Damp, Saksa, 24351
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Saksa, 19057
- Pfizer Investigational Site
-
Stade, Saksa, 21680
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Saksa, 21255
- Pfizer Investigational Site
-
Weener, Saksa, 26826
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Birmingham
-
Chelmsly WOOD, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancs
-
Chorley, Lancs, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Lancs, Yhdistynyt kuningaskunta, L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mid Staffordshire
-
Cannock, Mid Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=40 vuotta
- Diagnosoitu polven OA American College of Rheumatologyn mukaan ja OA pahenevassa tilassa lähtötilanteen käynnillä
- Toimintakapasiteettiluokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus tai kihti tai pseudo-kihti, jossa on akuutti paheneminen viimeisen 2 vuoden aikana (potilaita, joilla on fibrosiitti tai fibromyalgia, ei suljeta pois)
- Akuutti nivelvamma etunivelessä viimeisen 3 kuukauden aikana aktiivisine oireineen
- Pisteet >=20 PHQ-9:ssä tai pisteet >=1 PHQ-9-kohdassa i
- Liikkumista avustavan laitteen käyttö alle 6 viikkoa tai kävelijän käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
800 mg tabletti suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: C
|
Vastasi lumelääkettä suun kautta 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: B
|
200 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aamuaterian yhteydessä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan niveltulehduskivun arvioinnissa visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 6
|
Viikot 2 ja 6
|
|
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 6
|
Viikot 2 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Muutos perustasosta American Pain Society Modified Brief Pain Inventory Short Form -kipupisteissä
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan niveltulehduskivun arvioinnissa visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden ja lääkärien yleisissä niveltulehduksen arvioinneissa
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 6
|
Viikot 2 ja 6
|
|
Kivun tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Ylemmän maha-suolikanavan siedettävyyden mittaus
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 6
|
Viikot 2 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3191062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .