Eficácia e segurança do celecoxibe versus ibuprofeno no tratamento da osteoartrite do joelho (Europa)
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo da eficácia e tolerabilidade de Celebrex (Celecoxib) uma vez ao dia e ibuprofeno três vezes ao dia versus placebo no tratamento de indivíduos com osteoartrite do joelho
Comparar a eficácia e segurança do celecoxib versus ibuprofeno em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Muender, Alemanha, 31848
- Pfizer Investigational Site
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Beckum, Alemanha, 59269
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12687
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10559
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10435
- Pfizer Investigational Site
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Ostseebad Damp, Alemanha, 24351
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Alemanha, 19057
- Pfizer Investigational Site
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Stade, Alemanha, 21680
- Pfizer Investigational Site
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Tostedt, Alemanha, 21255
- Pfizer Investigational Site
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Weener, Alemanha, 26826
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08029
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz, Espanha, 11009
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28035
- Pfizer Investigational Site
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Oviedo, Espanha, 33006
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham
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Chelmsly WOOD, Birmingham, Reino Unido, B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
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Lancs
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Chorley, Lancs, Reino Unido, PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool, Lancs, Reino Unido, L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
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Mid Staffordshire
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Cannock, Mid Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Idade >=40 anos
- Diagnosticado com OA do joelho de acordo com o American College of Rheumatology e OA em estado agudo na consulta inicial
- Classe de capacidade funcional de I-III
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória ou gota ou pseudogota com crise aguda nos últimos 2 anos (indivíduos com fibrosite ou fibromialgia não serão excluídos)
- Trauma articular agudo na articulação índice nos últimos 3 meses com sintomas ativos
- Pontuação >=20 no PHQ-9 ou pontuação >=1 no PHQ-9 item i
- Uso de dispositivo auxiliar de mobilidade por <6 semanas ou uso de andador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
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Comprimido oral de 800 mg 3 vezes ao dia com as refeições por 6 semanas
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Comparador de Placebo: C
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Placebo combinado por via oral por 6 semanas
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Experimental: B
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Cápsula oral de 200 mg uma vez ao dia com a refeição matinal por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente de dor de artrite de acordo com a escala analógica visual
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exame físico
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Sinais vitais
Prazo: Semanas 2 e 6
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Semanas 2 e 6
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Resultados de exames laboratoriais
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Eventos adversos
Prazo: Semanas 2 e 6
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Semanas 2 e 6
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Mudança desde a linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Alteração desde a linha de base nos escores de dor do Inventário Breve de Dor Modificado da American Pain Society
Prazo: Dias 1-7
|
Dias 1-7
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente de dor de artrite de acordo com a escala analógica visual
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Alteração da linha de base nas avaliações globais de artrite de pacientes e médicos
Prazo: Semanas 2 e 6
|
Semanas 2 e 6
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A Escala de Satisfação da Dor
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medição da tolerabilidade gastrointestinal superior
Prazo: Semanas 2 e 6
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Semanas 2 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- A3191062
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