Efficacité et innocuité du célécoxib par rapport à l'ibuprofène dans le traitement de l'arthrose du genou (Europe)
18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude de l'efficacité et de la tolérabilité de Celebrex (célécoxib) une fois par jour et d'ibuprofène trois fois par jour par rapport à un placebo dans le traitement de sujets souffrant d'arthrose du genou
Comparer l'efficacité et l'innocuité du célécoxib à l'ibuprofène chez des sujets souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
388
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Muender, Allemagne, 31848
- Pfizer Investigational Site
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Beckum, Allemagne, 59269
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12687
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10559
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10435
- Pfizer Investigational Site
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Ostseebad Damp, Allemagne, 24351
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Allemagne, 19057
- Pfizer Investigational Site
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Stade, Allemagne, 21680
- Pfizer Investigational Site
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Tostedt, Allemagne, 21255
- Pfizer Investigational Site
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Weener, Allemagne, 26826
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08029
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz, Espagne, 11009
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28035
- Pfizer Investigational Site
-
Oviedo, Espagne, 33006
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
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Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham
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Chelmsly WOOD, Birmingham, Royaume-Uni, B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
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Lancs
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Chorley, Lancs, Royaume-Uni, PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool, Lancs, Royaume-Uni, L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
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Mid Staffordshire
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Cannock, Mid Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- >=40 ans
- Diagnostiqué d'arthrose du genou selon l'American College of Rheumatology et d'arthrose en état de poussée lors de la visite de référence
- Classe de capacité fonctionnelle I-III
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire ou goutte ou pseudo-goutte avec poussée aiguë au cours des 2 dernières années (les sujets atteints de fibrosite ou de fibromyalgie ne seront pas exclus)
- Traumatisme articulaire aigu au niveau de l'articulation index au cours des 3 derniers mois avec symptômes actifs
- Score >=20 sur PHQ-9 ou score >=1 sur PHQ-9 item i
- Utilisation d'un appareil d'aide à la mobilité pendant moins de 6 semaines ou utilisation d'une marchette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
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Comprimé oral de 800 mg 3 fois par jour avec les repas pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: C
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Placebo apparié par voie orale pendant 6 semaines
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Expérimental: B
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Capsule orale de 200 mg une fois par jour avec le petit déjeuner pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur arthritique par le patient selon l'échelle visuelle analogique
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Examen physique
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Signes vitaux
Délai: Semaines 2 et 6
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Semaines 2 et 6
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Résultats des tests de laboratoire
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Événements indésirables
Délai: Semaines 2 et 6
|
Semaines 2 et 6
|
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Changement par rapport au départ dans l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster
Délai: Semaine 6
|
Semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur de la version abrégée de l'inventaire de la douleur modifiée de l'American Pain Society
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur arthritique par le patient selon l'échelle visuelle analogique
Délai: Semaine 2
|
Semaine 2
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Changement par rapport aux valeurs initiales dans les évaluations globales de l'arthrite par les patients et les médecins
Délai: Semaines 2 et 6
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Semaines 2 et 6
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L'échelle de satisfaction de la douleur
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Mesure de la tolérance gastro-intestinale supérieure
Délai: Semaines 2 et 6
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Semaines 2 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- A3191062
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .