Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van celecoxib versus ibuprofen bij de behandeling van artrose van de knie (Europa)

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags Celebrex (Celecoxib) en driemaal daags ibuprofen versus placebo bij de behandeling van proefpersonen met artrose van de knie

Om de werkzaamheid en veiligheid van celecoxib versus ibuprofen te vergelijken bij proefpersonen met osteoartritis (OA) van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Muender, Duitsland, 31848
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Duitsland, 59269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10559
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostseebad Damp, Duitsland, 24351
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Duitsland, 19057
        • Pfizer Investigational Site
      • Stade, Duitsland, 21680
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Duitsland, 21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Weener, Duitsland, 26826
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5SL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EW
        • Pfizer Investigational Site
    • Birmingham
      • Chelmsly WOOD, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Chorley, Lancs, Verenigd Koninkrijk, PR7 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Lancs, Verenigd Koninkrijk, L1 9AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Mid Staffordshire
      • Cannock, Mid Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=40 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met artrose van de knie volgens het American College of Rheumatology en artrose in opflakkering bij het basisbezoek
  • Functionele capaciteitsklasse van I-III

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artritis of jicht of pseudo-jicht met acute opflakkering in de afgelopen 2 jaar (personen met fibrositis of fibromyalgie worden niet uitgesloten)
  • Acuut gewrichtstrauma aan het indexgewricht in de afgelopen 3 maanden met actieve symptomen
  • Score van >=20 op PHQ-9 of score van >=1 op PHQ-9 item i
  • Gebruik van mobiliteitshulpmiddel <6 weken of gebruik van rollator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Ibuprofen
800 mg orale tablet 3 maal daags bij de maaltijd gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: Placebo
Matched placebo oraal gedurende 6 weken
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg orale capsule eenmaal daags bij de ochtendmaaltijd gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van artritispijn volgens de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Vitale functies
Tijdsspanne: Week 2 en 6
Week 2 en 6
Resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2 en 6
Week 2 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in American Pain Society Modified Brief Pain Inventory Short Form pijnscores
Tijdsspanne: Dagen 1-7
Dagen 1-7
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van artritispijn volgens de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in globale beoordelingen van artritis door patiënten en artsen
Tijdsspanne: Week 2 en 6
Week 2 en 6
De pijntevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Meting van de bovenste gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 2 en 6
Week 2 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren