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Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib im Vergleich zu Ibuprofen bei der Behandlung von Arthrose des Knies (Europa)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich Celebrex (Celecoxib) und dreimal täglich Ibuprofen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Arthrose des Knies

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib im Vergleich zu Ibuprofen bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Muender, Deutschland, 31848
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Deutschland, 59269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostseebad Damp, Deutschland, 24351
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19057
        • Pfizer Investigational Site
      • Stade, Deutschland, 21680
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Deutschland, 21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Weener, Deutschland, 26826
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW
        • Pfizer Investigational Site
    • Birmingham
      • Chelmsly WOOD, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Chorley, Lancs, Vereinigtes Königreich, PR7 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Lancs, Vereinigtes Königreich, L1 9AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Mid Staffordshire
      • Cannock, Mid Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Alter >=40 Jahre alt
  • Nach Angaben des American College of Rheumatology wurde bei der Erstuntersuchung eine Arthrose des Knies und eine Arthrose im Fackelzustand diagnostiziert
  • Funktionsfähigkeitsklasse I-III

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis oder Gicht oder Pseudogicht mit akutem Schub innerhalb der letzten 2 Jahre (Personen mit Fibrositis oder Fibromyalgie werden nicht ausgeschlossen)
  • Akutes Gelenktrauma am Zeigegelenk innerhalb der letzten 3 Monate mit aktiven Symptomen
  • Punktzahl von >=20 bei PHQ-9 oder Punktzahl von >=1 bei PHQ-9 Item i
  • Verwendung eines Mobilitätshilfegeräts für <6 Wochen oder Verwendung einer Gehhilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Ibuprofen
800 mg Tablette zum Einnehmen 3-mal täglich zu den Mahlzeiten für 6 Wochen
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo oral für 6 Wochen
Experimental: B
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich mit der Morgenmahlzeit für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen gemäß der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 2 und 6
Woche 2 und 6
Labortestergebnisse
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2 und 6
Woche 2 und 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Schmerzscores der American Pain Society Modified Brief Pain Inventory Short Form
Zeitfenster: Tage 1-7
Tage 1-7
Änderung der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen gemäß der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von Arthritis durch Patienten und Ärzte
Zeitfenster: Woche 2 und 6
Woche 2 und 6
Die Schmerzzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Messung der Verträglichkeit im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Woche 2 und 6
Woche 2 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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