Effekt och säkerhet av Celecoxib kontra Ibuprofen vid behandling av knäartros (Europa)
18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En studie av effektiviteten och tolerabiliteten av Celebrex en gång dagligen (Celecoxib) och tre gånger dagligen ibuprofen vs. placebo vid behandling av patienter med artros i knäet
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av celecoxib kontra ibuprofen hos personer med artros (OA) i knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
388
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Pfizer Investigational Site
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28035
- Pfizer Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Storbritannien, NW3 2PF
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M41 5SL
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Pfizer Investigational Site
-
Wigan, Storbritannien, WN6 9EW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Birmingham
-
Chelmsly WOOD, Birmingham, Storbritannien, B37 7TR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancs
-
Chorley, Lancs, Storbritannien, PR7 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Lancs, Storbritannien, L1 9AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mid Staffordshire
-
Cannock, Mid Staffordshire, Storbritannien, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Storbritannien, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Muender, Tyskland, 31848
- Pfizer Investigational Site
-
Beckum, Tyskland, 59269
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10559
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Pfizer Investigational Site
-
Ostseebad Damp, Tyskland, 24351
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19057
- Pfizer Investigational Site
-
Stade, Tyskland, 21680
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Tyskland, 21255
- Pfizer Investigational Site
-
Weener, Tyskland, 26826
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ålder >=40 år
- Diagnostiserats med OA i knäet enligt American College of Rheumatology och OA i uppblåst tillstånd vid baslinjebesöket
- Funktionskapacitetsklass I-III
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit eller gikt eller pseudo-gikt med akut uppblossning under de senaste 2 åren (personer med fibrosit eller fibromyalgi kommer inte att uteslutas)
- Akut ledtrauma vid indexled under de senaste 3 månaderna med aktiva symtom
- Poäng på >=20 på PHQ-9 eller poäng på >=1 på PHQ-9 objekt i
- Användning av rörelsehjälpmedel under <6 veckor eller användning av rollator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
800 mg oral tablett 3 gånger dagligen med måltid i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: C
|
Matchade placebo oralt i 6 veckor
|
|
Experimentell: B
|
200 mg oral kapsel en gång dagligen med morgonmåltid i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta enligt visuell analog skala
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Vecka 2 och 6
|
Vecka 2 och 6
|
|
Laboratorietestresultat
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 2 och 6
|
Vecka 2 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i American Pain Society Modified Brief Pain Inventory Short Form pain scores
Tidsram: Dag 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta enligt visuell analog skala
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i patientens och läkarens globala bedömningar av artrit
Tidsram: Vecka 2 och 6
|
Vecka 2 och 6
|
|
Pain Satisfaction Scale
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Mätning av övre gastrointestinala tolerabilitet
Tidsram: Vecka 2 och 6
|
Vecka 2 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- A3191062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .