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开放标签研究调查 NPL2009 50 mg - 150 mg 对前脉冲抑制测试和连续性能任务的安全性和有效性，患有脆性 X 综合征的成人

2012年4月26日更新者：Neuropharm

一项开放标签探索性研究，旨在研究 NPL-2009（50 毫克 - 150 毫克单剂量）对脆性 X 综合征成人的前脉冲抑制测试和连续性能任务的安全性和影响

这是一项开放标签探索性研究，旨在研究单剂量 NPL-2009（50 毫克 - 150 毫克）对脆性 X 综合征成人前脉冲抑制 (PPI) 测试和连续执行任务 (CPT) 的安全性和影响

研究概览

地位

完全的

条件

脆性 X 综合征

干预/治疗

药品：不良贷款-2009

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Sacramento、California、美国、95817
    - MIND institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush university Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性或女性患者，18至45岁。
脆性 X 综合征的诊断。
女性必须在筛查时证明妊娠试验呈阴性。
有生育能力的女性必须使用医学上可接受的避孕方法或在研究期间必须保持禁欲。
每个合法授权代表（LAR，通常是父母或看护人）必须具有足够的理解水平，才能对所有必需的研究测试和程序提供书面知情同意书。
每位患者必须同意/同意（取决于中心特定程序）所有必需的研究测试和程序。
允许的伴随药物必须在入组前稳定至少 6 周。允许同时使用以下药物：精神兴奋剂、SSRIs、非典型抗精神病药、没有肝诱导作用的抗惊厥药、可乐定。
每位患者必须能够吞服研究中提供的胶囊（2、3 或 4）。

排除标准：

目前使用已知会诱导肝酶的抗惊厥药治疗，例如 depakote
目前使用 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂进行治疗
目前使用三环类抗抑郁药治疗
目前用典型的抗精神病药物治疗
目前用锂治疗
计划在研究期间开始认知行为治疗的患者或在入组前 6 周内开始认知行为治疗的患者。
可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统疾病，尤其是胃肠道疾病的病史或当前。
脑血管疾病或脑外伤的病史或当前。
有或目前有严重内分泌失调的病史，例如甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤。
根据调查员的评估，存在精神病症状或精神分裂症、双相情感障碍或其他精神病的终生病史。
目前患有重度抑郁症（患者必须在入组前 3 个月内没有抑郁症）。
根据调查员的评估，临床判断为有自杀风险（自杀意念、严重抑郁或其他因素）。
图雷特氏症。
怀孕或哺乳期的女性患者。
入组前 3 个月内当前药物滥用或依赖障碍或依赖。
筛选时测量的安全实验室测试、生命体征或 EKG 的临床显着异常
患有严重听力和/或视力障碍的患者可能会影响他们完成测试程序的能力
在过去 30 天内参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：阶乘赋值
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
该研究的主要结果指标是安全性，受试者将在给药后至少每小时评估一次任何不良事件迹象 - 直至允许在给药后 6 小时出院大体时间：7天	7天

次要结果测量

结果测量	大体时间
耐受性大体时间：7天	7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuropharm

调查人员

研究主任：Mike Snape, PhD、Neuropharm Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月10日

首次发布 (估计)

2008年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月26日

最后验证

2012年4月1日