Open Label-undersøgelse, der undersøger sikkerhed og effektivitet af NPL2009 50 mg - 150 mg på Prepulse-hæmningstests og kontinuerlige præstationsopgaver, voksne med fragilt X-syndrom

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år.
• Diagnose af Fragilt X-syndrom.
• Kvinder skal påvise en negativ graviditetstest ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller skal forblive afholdende i hele undersøgelsens varighed.
• Hver juridisk autoriseret repræsentant (LAR, sædvanligvis forælder eller omsorgsperson) skal have et forståelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at give skriftligt informeret samtykke til alle påkrævede undersøgelsesprøver og -procedurer.
• Hver patient skal give samtykke/samtykke (afhængigt af centerspecifikke procedurer) til alle påkrævede undersøgelsestests og procedurer.
• Tilladt samtidig medicin skal være stabilt i mindst 6 uger før indskrivning. Følgende samtidig medicin er tilladt: psykostimulerende midler, SSRI'er, atypiske antipsykotika, antikonvulsiva, som ikke har leverinducerende virkning, clonidin.
• Hver patient skal være i stand til at sluge de kapsler (2, 3 eller 4), der skal leveres i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende behandling med antikonvulsiva, der vides at inducere leverenzymer, f.eks. depakote
• Nuværende behandling med N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonister
• Nuværende behandling med tricykliske antidepressiva
• Nuværende behandling med typiske antipsykotika
• Nuværende behandling med lithium
• Patienter, der planlægger at påbegynde kognitiv adfærdsterapi i løbet af undersøgelsen, eller dem, der har påbegyndt kognitiv adfærdsterapi inden for 6 uger før tilmelding.
• Anamnese med eller nuværende kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk og især gastrointestinal sygdom, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med eller nuværende cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume.
• Anamnese med eller aktuel signifikant endokrin lidelse, f.eks. hypo eller hyperthyroidisme.
• Historie om eller nuværende malignitet.
• Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse, som vurderet af investigator.
• Aktuel svær depressiv lidelse (patienter skal være fri for lidelsen i 3 måneder før indskrivning).
• Klinisk vurderet til at være i risiko for selvmord (selvmordstanker, svær depression eller andre faktorer), som vurderet af investigator.
• Tourettes lidelse.
• Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende.
• Aktuelt stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse eller afhængighed i de 3 måneder forud for indskrivning.
• Klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn eller EKG, målt ved screening
• Patienter med betydelige høre- og/eller synsnedsættelser, der kan påvirke deres evne til at gennemføre testprocedurerne
• Tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage