Estudio de etiqueta abierta que investiga la seguridad y eficacia de NPL2009 50 mg - 150 mg en pruebas de inhibición de prepulso y tareas de rendimiento continuo, adultos con síndrome de X frágil

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 45 años de edad.
• Diagnóstico del Síndrome X Frágil.
• Las mujeres deben demostrar una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado o deben permanecer abstinentes durante la duración del estudio.
• Cada Representante Legalmente Autorizado (LAR, por lo general padre o cuidador) debe tener un nivel de comprensión suficiente para proporcionar un consentimiento informado por escrito para todas las pruebas y procedimientos del estudio requeridos.
• Cada paciente debe dar su consentimiento/asentir (según los procedimientos específicos del centro) a todas las pruebas y procedimientos requeridos del estudio.
• Los medicamentos concomitantes permitidos deben ser estables durante al menos 6 semanas antes de la inscripción. Se permiten los siguientes medicamentos concomitantes: psicoestimulantes, ISRS, antipsicóticos atípicos, anticonvulsivos que no tengan efectos inductores hepáticos, clonidina.
• Cada paciente debe ser capaz de tragar las cápsulas (2, 3 o 4) que se le proporcionarán en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El tratamiento actual con anticonvulsivos conocidos por inducir enzimas hepáticas, p. depakote
• Tratamiento actual con antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA)
• Tratamiento actual con antidepresivos tricíclicos
• Tratamiento actual con antipsicóticos típicos
• Tratamiento actual con litio
• Pacientes que planeen comenzar una terapia cognitiva conductual durante el período del estudio o aquellos que hayan comenzado una terapia cognitiva conductual dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias y particularmente gastrointestinales actuales o actuales que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
• Antecedentes o enfermedad cerebrovascular actual o traumatismo craneoencefálico.
• Antecedentes o trastorno endocrino significativo actual, p. hipo o hipertiroidismo.
• Antecedentes o malignidad actual.
• Presencia de síntomas psicóticos o antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico, según la evaluación del investigador.
• Trastorno depresivo mayor actual (los pacientes deben estar libres del trastorno durante 3 meses antes de la inscripción).
• Considerado clínicamente en riesgo de suicidio (ideación suicida, depresión severa u otros factores), según lo evaluado por el investigador.
• Trastorno de Tourette.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Trastorno actual de abuso o dependencia de drogas o dependencia en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio de seguridad, signos vitales o EKG, medidos en la selección
• Pacientes con discapacidades auditivas y/o visuales significativas que puedan afectar su capacidad para completar los procedimientos de prueba
• Inscripción en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores