Åpen undersøkelse som undersøker sikkerhet og effekt av NPL2009 50 mg - 150 mg på prepulshemmingstester og kontinuerlige ytelsesoppgaver, voksne med skjørt X-syndrom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 til 45 år.
• Diagnose av Fragilt X-syndrom.
• Kvinner må vise en negativ graviditetstest ved screening.
• Kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel eller må forbli avholdende så lenge studien varer.
• Hver juridisk autorisert representant (LAR, vanligvis foreldre eller omsorgsperson) må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å gi skriftlig informert samtykke til alle nødvendige studietester og prosedyrer.
• Hver pasient må samtykke/samtykke (avhengig av senterspesifikke prosedyrer) til alle nødvendige studietester og prosedyrer.
• Tillatte samtidige medisiner må være stabile i minst 6 uker før påmelding. Følgende samtidige medisiner er tillatt: psykostimulerende midler, SSRI, atypiske antipsykotika, krampestillende midler som ikke har leverinduserende effekter, klonidin.
• Hver pasient må kunne svelge kapslene (2, 3 eller 4) som skal leveres i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende behandling med krampestillende midler kjent for å indusere leverenzymer, f.eks. depakote
• Nåværende behandling med N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister
• Nåværende behandling med trisykliske antidepressiva
• Dagens behandling med typiske antipsykotika
• Nåværende behandling med litium
• Pasienter som planlegger å starte kognitiv atferdsterapi i løpet av studieperioden eller de som har startet kognitiv atferdsterapi innen 6 uker før registrering.
• Anamnese med eller nåværende kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftveis- og spesielt gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen.
• Anamnese med eller nåværende cerebrovaskulær sykdom eller hjernetraume.
• Anamnese med eller nåværende betydelig endokrin lidelse, f.eks. hypo eller hypertyreose.
• Historie om eller nåværende malignitet.
• Tilstedeværelse av psykotiske symptomer eller livshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse, vurdert av etterforskeren.
• Gjeldende alvorlig depressiv lidelse (pasienter må være fri for lidelsen i 3 måneder før påmelding).
• Klinisk bedømt til å ha risiko for selvmord (selvmordstanker, alvorlig depresjon eller andre faktorer), som vurdert av etterforskeren.
• Tourettes lidelse.
• Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammer.
• Nåværende narkotikamisbruk eller avhengighetsforstyrrelse eller avhengighet i de 3 månedene før innmelding.
• Klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn eller EKG, målt ved screening
• Pasienter med betydelige hørsels- og/eller synshemminger som kan påvirke deres evne til å gjennomføre testprosedyrene
• Påmelding til en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene