Otevřená studie zkoumající bezpečnost a účinnost NPL2009 50 mg - 150 mg na prepulzních inhibičních testech a kontinuálních výkonových úkolech, dospělí se syndromem křehkého X

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let.
• Diagnóza syndromu křehkého X.
• Samice musí při screeningu prokázat negativní těhotenský test.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce nebo musí zůstat po dobu trvání studie abstinující.
• Každý zákonně zplnomocněný zástupce (LAR, obvykle rodič nebo pečovatel) musí mít úroveň porozumění dostatečnou k poskytnutí písemného informovaného souhlasu se všemi požadovanými testy a postupy studie.
• Každý pacient musí souhlasit/souhlasit (v závislosti na postupech specifických pro centrum) se všemi požadovanými testy a postupy studie.
• Povolená souběžná medikace musí být stabilní alespoň 6 týdnů před zařazením. Jsou povoleny následující souběžné léky: psychostimulancia, SSRI, atypická antipsychotika, antikonvulziva, která nemají účinky na játra, klonidin.
• Každý pacient musí být schopen spolknout tobolky (2, 3 nebo 4), které mají být poskytnuty ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Současná léčba antikonvulzivy, o kterých je známo, že indukují jaterní enzymy, např. depakote
• Současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
• Současná léčba tricyklickými antidepresivy
• Současná léčba typickými antipsychotiky
• Současná léčba lithiem
• Pacienti plánující zahájit kognitivně behaviorální terapii během období studie nebo ti, kteří zahájili kognitivně behaviorální terapii během 6 týdnů před zařazením.
• Anamnéza nebo současné kardiovaskulární, renální, jaterní, respirační a zejména gastrointestinální onemocnění, které může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
• Anamnéza nebo současné cerebrovaskulární onemocnění nebo trauma mozku.
• Anamnéza nebo současná významná endokrinní porucha, např. hypo nebo hypertyreóza.
• Historie nebo současná malignita.
• Přítomnost psychotických příznaků nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy podle hodnocení zkoušejícího.
• Současná velká depresivní porucha (pacienti musí být bez poruchy po dobu 3 měsíců před zařazením).
• Klinicky posouzeno jako ohrožené sebevraždou (sebevražedné myšlenky, těžká deprese nebo jiné faktory), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
• Tourettova porucha.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Současné užívání drog nebo závislost nebo závislost během 3 měsíců před zařazením.
• Klinicky významné abnormality v bezpečnostních laboratorních testech, vitálních funkcích nebo EKG, měřeno při screeningu
• Pacienti s významnými poruchami sluchu a/nebo zraku, které mohou ovlivnit jejich schopnost dokončit testovací postupy
• Zápis do dalšího klinického hodnocení během předchozích 30 dnů