Открытое исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности NPL2009 в дозе 50–150 мг в тестах на торможение перед импульсом и в задачах с непрерывной производительностью, взрослые с синдромом ломкой Х-хромосомы

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
• Диагностика синдрома ломкой Х-хромосомы.
• Женщины должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность при скрининге.
• Женщины детородного возраста должны использовать принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции или должны воздерживаться от употребления наркотиков на протяжении всего исследования.
• Каждый законно уполномоченный представитель (LAR, обычно родитель или опекун) должен иметь уровень понимания, достаточный для предоставления письменного информированного согласия на все необходимые тесты и процедуры исследования.
• Каждый пациент должен дать согласие/согласие (в зависимости от процедур, проводимых в конкретном центре) на все необходимые исследования и процедуры.
• Разрешенные сопутствующие препараты должны оставаться стабильными в течение как минимум 6 недель до включения в исследование. Допускаются следующие сопутствующие препараты: психостимуляторы, СИОЗС, атипичные нейролептики, противосудорожные препараты, не оказывающие гепатоиндуцирующего действия, клонидин.
• Каждый пациент должен быть в состоянии проглотить капсулы (2, 3 или 4), которые будут предоставлены в исследовании.

Критерий исключения:

• Текущее лечение противосудорожными препаратами, которые, как известно, индуцируют ферменты печени, например. депакоте
• Текущее лечение антагонистами N-метил-D-аспартата (NMDA)
• Текущее лечение трициклическими антидепрессантами
• Текущее лечение типичными нейролептиками
• Текущее лечение литием
• Пациенты, планирующие начать когнитивно-поведенческую терапию в период исследования, или те, кто начал когнитивно-поведенческую терапию в течение 6 недель до включения в исследование.
• История или текущее сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, респираторное и особенно желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• История или текущее цереброваскулярное заболевание или травма головного мозга.
• История или текущее серьезное эндокринное расстройство, например. гипо или гипертиреоз.
• История или текущее злокачественное новообразование.
• Наличие психотических симптомов или в течение жизни шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства по оценке исследователя.
• Текущее большое депрессивное расстройство (пациенты должны быть свободны от расстройства в течение 3 месяцев до включения).
• Клинически считается, что существует риск самоубийства (суицидальные мысли, тяжелая депрессия или другие факторы), по оценке исследователя.
• Болезнь Туретта.
• Пациенты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью.
• Текущее злоупотребление наркотиками или зависимость или зависимость в течение 3 месяцев до зачисления.
• Клинически значимые отклонения в безопасных лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ, измеренные при скрининге.
• Пациенты со значительными нарушениями слуха и/или зрения, которые могут повлиять на их способность выполнять тестовые процедуры
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней