Open-labelonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van NPL2009 50 mg - 150 mg op prepulsinhibitietests en continue prestatietaken, volwassenen met het Fragile X-syndroom

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar.
• Diagnose van het Fragiele X-syndroom.
• Vrouwtjes moeten bij screening een negatieve zwangerschapstest aantonen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken of moeten zich onthouden gedurende de duur van het onderzoek.
• Elke wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR, meestal ouder of verzorger) moet een voldoende niveau van begrip hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor alle vereiste onderzoekstests en -procedures.
• Elke patiënt moet instemmen/instemmen (afhankelijk van centrumspecifieke procedures) met alle vereiste onderzoekstests en procedures.
• Toegestane gelijktijdige medicatie moet stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving. De volgende gelijktijdige geneesmiddelen zijn toegestaan: psychostimulantia, SSRI's, atypische antipsychotica, anticonvulsiva die geen leverinducerende effecten hebben, clonidine.
• Elke patiënt moet de capsules (2, 3 of 4) die in het onderzoek worden verstrekt, kunnen doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige behandeling met anticonvulsiva waarvan bekend is dat ze leverenzymen induceren, b.v. depakote
• Huidige behandeling met N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten
• Huidige behandeling met tricyclische antidepressiva
• Huidige behandeling met typische antipsychotica
• Huidige behandeling met lithium
• Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode met cognitieve gedragstherapie te beginnen of patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving met cognitieve gedragstherapie zijn begonnen.
• Voorgeschiedenis van, of huidige cardiovasculaire, nier-, lever-, ademhalings- en in het bijzonder gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de studiemedicatie kunnen verstoren.
• Geschiedenis van, of huidige cerebrovasculaire ziekte of hersentrauma.
• Geschiedenis van, of huidige significante endocriene stoornis, b.v. hypo of hyperthyreoïdie.
• Geschiedenis van, of huidige maligniteit.
• Aanwezigheid van psychotische symptomen of levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Huidige depressieve stoornis (patiënten moeten 3 maanden voorafgaand aan inschrijving vrij zijn van de stoornis).
• Klinisch beoordeeld als risico op zelfmoord (zelfmoordgedachten, ernstige depressie of andere factoren), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• De stoornis van Gilles de la Tourette.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Huidige drugsmisbruik of afhankelijkheidsstoornis of afhankelijkheid in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Klinisch significante afwijkingen in veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies of ECG, zoals gemeten bij screening
• Patiënten met aanzienlijke gehoor- en/of visuele beperkingen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de testprocedures te voltooien
• Inschrijving in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen