Étude ouverte portant sur l'innocuité et l'efficacité du NPL2009 50 mg - 150 mg sur les tests d'inhibition prépulse et les tâches de performance continue, adultes atteints du syndrome de l'X fragile

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 45 ans.
• Diagnostic du syndrome de l'X fragile.
• Les femmes doivent démontrer un test de grossesse négatif lors du dépistage.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté ou doivent rester abstinentes pendant la durée de l'étude.
• Chaque représentant légalement autorisé (LAR, généralement un parent ou un soignant) doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour fournir un consentement éclairé écrit à tous les tests et procédures d'étude requis.
• Chaque patient doit consentir/assentiment (selon les procédures spécifiques au centre) à tous les tests et procédures d'étude requis.
• Les médicaments concomitants autorisés doivent être stables pendant au moins 6 semaines avant l'inscription. Les médicaments concomitants suivants sont autorisés : psychostimulants, ISRS, antipsychotiques atypiques, anticonvulsivants sans effet inducteur sur le foie, clonidine.
• Chaque patient doit être capable d'avaler les gélules (2, 3 ou 4) à fournir dans le cadre de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement actuel avec des anticonvulsivants connus pour induire des enzymes hépatiques, par ex. dépakoté
• Traitement actuel par les antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
• Traitement actuel avec des antidépresseurs tricycliques
• Traitement actuel avec des antipsychotiques typiques
• Traitement actuel au lithium
• Patients prévoyant de commencer une thérapie cognitivo-comportementale pendant la période de l'étude ou ceux qui ont commencé une thérapie cognitivo-comportementale dans les 6 semaines précédant l'inscription.
• Antécédents ou maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires et particulièrement gastro-intestinales qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Antécédents ou maladie cérébrovasculaire actuelle ou traumatisme cérébral.
• Antécédents ou trouble endocrinien important actuel, par ex. hypo ou hyperthyroïdie.
• Antécédents ou malignité actuelle.
• Présence de symptômes psychotiques ou antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique, tels qu'évalués par l'investigateur.
• Trouble dépressif majeur actuel (les patients doivent être exempts du trouble pendant 3 mois avant l'inscription).
• Jugé cliniquement à risque de suicide (idées suicidaires, dépression sévère ou autres facteurs), tel qu'évalué par l'investigateur.
• Trouble de la Tourette.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Toxicomanie actuelle ou trouble de dépendance ou dépendance dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire de sécurité, les signes vitaux ou l'électrocardiogramme, tels que mesurés lors du dépistage
• Patients présentant des déficiences auditives et/ou visuelles importantes pouvant affecter leur capacité à effectuer les procédures de test
• Inscription à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents