Open Label-studie som undersöker säkerhet och effekt av NPL2009 50 mg - 150 mg på Prepulse-inhibitionstest och kontinuerliga prestationsuppgifter, vuxna med Fragilt X-syndrom

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, 18 till 45 år.
• Diagnos av Fragilt X-syndrom.
• Kvinnor måste visa ett negativt graviditetstest vid screening.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt vedertaget preventivmedel eller måste förbli abstinenta under hela studien.
• Varje juridiskt auktoriserad representant (LAR, vanligtvis förälder eller vårdgivare) måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att ge skriftligt informerat samtycke till alla erforderliga studietester och procedurer.
• Varje patient måste samtycka/samtycka (beroende på centrumspecifika procedurer) till alla erforderliga studietester och procedurer.
• Tillåtna samtidiga läkemedel måste vara stabila i minst 6 veckor före inskrivning. Följande samtidiga läkemedel är tillåtna: psykostimulantia, SSRI, atypiska antipsykotika, antikonvulsiva medel som inte har leverinducerande effekter, klonidin.
• Varje patient måste kunna svälja kapslarna (2, 3 eller 4) som ska tillhandahållas i studien.

Exklusions kriterier:

• Nuvarande behandling med antikonvulsiva medel kända för att inducera leverenzymer t.ex. depakote
• Nuvarande behandling med N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister
• Nuvarande behandling med tricykliska antidepressiva medel
• Nuvarande behandling med typiska antipsykotika
• Nuvarande behandling med litium
• Patienter som planerar att påbörja kognitiv beteendeterapi under studieperioden eller de som har påbörjat kognitiv beteendeterapi inom 6 veckor före registreringen.
• Historik av eller aktuell kardiovaskulär, njur-, lever-, andnings- och särskilt gastrointestinala sjukdom som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
• Historik av eller aktuell cerebrovaskulär sjukdom eller hjärntrauma.
• Historik av, eller aktuell signifikant endokrin störning, t.ex. hypo eller hypertyreos.
• Historik av eller aktuell malignitet.
• Förekomst av psykotiska symtom eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning, enligt bedömning av utredaren.
• Aktuell egentlig depression (patienter måste vara fria från sjukdomen i 3 månader före inskrivning).
• Bedöms kliniskt vara i riskzonen för självmord (självmordstankar, svår depression eller andra faktorer), enligt bedömningen av utredaren.
• Tourettes sjukdom.
• Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar.
• Aktuellt drogmissbruk eller beroendestörning eller beroende under de tre månaderna före inskrivningen.
• Kliniskt signifikanta avvikelser i säkerhetslaboratorietester, vitala tecken eller EKG, mätt vid screening
• Patienter med betydande hörsel- och/eller synnedsättningar som kan påverka deras förmåga att genomföra testprocedurerna
• Inskrivning i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna