Estudo aberto investigando segurança e eficácia de NPL2009 50 mg - 150 mg em testes de inibição pré-pulso e tarefas de desempenho contínuo, adultos com síndrome do X frágil

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 45 anos de idade.
• Diagnóstico da Síndrome do X Frágil.
• As mulheres devem demonstrar um teste de gravidez negativo na triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um meio de contracepção medicamente aceito ou devem permanecer abstinentes durante o estudo.
• Cada representante legalmente autorizado (LAR, geralmente pai ou cuidador) deve ter um nível de compreensão suficiente para fornecer consentimento informado por escrito para todos os testes e procedimentos de estudo necessários.
• Cada paciente deve consentir/consentimento (dependendo dos procedimentos específicos do centro) para todos os testes e procedimentos do estudo necessários.
• Os medicamentos concomitantes permitidos devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da inscrição. As seguintes medicações concomitantes são permitidas: psicoestimulantes, ISRSs, antipsicóticos atípicos, anticonvulsivantes que não induzem o fígado, clonidina.
• Cada paciente deve ser capaz de engolir as cápsulas (2, 3 ou 4) a serem fornecidas no estudo.

Critério de exclusão:

• O tratamento atual com anticonvulsivantes conhecidos por induzir enzimas hepáticas, por ex. depakote
• Tratamento atual com antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA)
• Tratamento atual com antidepressivos tricíclicos
• Tratamento atual com antipsicóticos típicos
• Tratamento atual com lítio
• Pacientes que planejam iniciar a terapia cognitivo-comportamental durante o período do estudo ou aqueles que iniciaram a terapia cognitivo-comportamental nas 6 semanas anteriores à inscrição.
• Histórico ou doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória e particularmente gastrointestinal que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação em estudo.
• História ou doença cerebrovascular atual ou trauma cerebral.
• Histórico de, ou atual distúrbio endócrino significativo, por ex. hipo ou hipertireoidismo.
• História ou malignidade atual.
• Presença de sintomas psicóticos ou histórico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico, conforme avaliado pelo Investigador.
• Transtorno depressivo maior atual (os pacientes devem estar livres do transtorno por 3 meses antes da inscrição).
• Julgado clinicamente em risco de suicídio (ideação suicida, depressão grave ou outros fatores), conforme avaliado pelo Investigador.
• Transtorno de Tourette.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Abuso atual de drogas ou transtorno de dependência ou dependência nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança, sinais vitais ou eletrocardiograma, medidos na triagem
• Pacientes com deficiências auditivas e/ou visuais significativas que possam afetar sua capacidade de concluir os procedimentos do teste
• Inscrição em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias