Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NPL2009 50 mg - 150 mg w testach hamowania przedimpulsowego i ciągłych zadaniach wydajnościowych u dorosłych z zespołem łamliwego chromosomu X

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat.
• Diagnoza zespołu łamliwego chromosomu X.
• Kobiety muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane środki antykoncepcyjne lub muszą zachować abstynencję podczas trwania badania.
• Każdy prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR, zwykle rodzic lub opiekun) musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na wszystkie wymagane testy i procedury badawcze.
• Każdy pacjent musi wyrazić zgodę/zgodzić się (w zależności od procedur obowiązujących w ośrodku) na wszystkie wymagane badania i procedury.
• Dozwolone leki towarzyszące muszą być stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem. Dozwolone jest równoczesne stosowanie następujących leków: leki psychostymulujące, leki z grupy SSRI, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe nieindukujące wątroby, klonidyna.
• Każdy pacjent musi być w stanie połknąć kapsułki (2, 3 lub 4), które mają być dostarczone w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Obecne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, o których wiadomo, że indukują enzymy wątrobowe, np. depakot
• Obecne leczenie antagonistami N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
• Obecne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• Obecne leczenie typowymi lekami przeciwpsychotycznymi
• Obecne leczenie litem
• Pacjenci planujący rozpoczęcie terapii poznawczo-behawioralnej w okresie badania lub ci, którzy rozpoczęli terapię poznawczo-behawioralną w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
• Historia lub obecna choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, a zwłaszcza żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Historia lub obecna choroba naczyń mózgowych lub uraz mózgu.
• Historia lub obecne istotne zaburzenie endokrynologiczne, np. niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
• Historia lub aktualna złośliwość.
• Obecność objawów psychotycznych lub historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia, zgodnie z oceną Badacza.
• Obecne duże zaburzenie depresyjne (pacjenci muszą być wolni od zaburzenia przez 3 miesiące przed włączeniem).
• Klinicznie uznano, że istnieje ryzyko samobójstwa (myśli samobójcze, ciężka depresja lub inne czynniki), zgodnie z oceną badacza.
• Zespół Tourette'a.
• Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
• Obecne nadużywanie narkotyków lub zaburzenie uzależnienia lub uzależnienie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa, parametrach życiowych lub EKG, mierzone podczas badania przesiewowego
• Pacjenci ze znacznymi upośledzeniami słuchu i/lub wzroku, które mogą wpływać na ich zdolność do ukończenia procedur testowych
• Zgłoszenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni