即时:INTegrilin 加支架以避免心肌坏死试验 (INSTANT)
随机、盲法对照、多中心、自发、前瞻性试验,在意大利大约 20 个招募中心,由葛兰素史克 (GSK) 提供安慰剂和活性药物供应。
研究概览
详细说明
该试验的目的是比较在接受多重 DES 植入的弥漫性 CAD 患者中,与安慰剂相比,术前使用 Gp IIb/IIIa 抑制剂依替巴肽的疗效,其次是安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20144
- Mediolanum Cardio Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
本研究的候选人必须满足以下所有条件:
- 能够理解并签署有见证的知情同意书的男性或女性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患有稳定型 (CCS 1-4) 或不稳定型心绞痛(但最近一次心绞痛发作发生在手术前 48 小时以上)或有无症状缺血记录的患者
- 稳定的血液动力学条件(收缩压 > 100 HR > 40 < 100)。
- 没有提示正在进行的急性或近期(<48 小时)心肌梗塞的临床和 ECG 变化。
- 新发病变的血管造影证据 > 50% 需要在一个冠状血管中植入两个重叠的 DES,总支架长度 > 33 毫米,参考血管直径在 2.5 和 4.0 毫米之间(通过视觉估计)。 可以包括同一血管中的多个病变,但至少一个病变应需要植入两个 DES 重叠,支架总长度 > 33 mm。 多支血管疾病的定义要求有意治疗两个不同主要心外膜节段中的至少两个病变(至少一个具有上述特征)。 例如,左前降支和钝角边缘存在病变,或右后外侧支和对角支存在病变将被视为多支血管。 左前降支和对角支中存在病变不属于多支血管。 可以包括分叉病变和开口病变,但前提是至少两个 DES 重叠且总支架长度 > 33 mm 植入同一分支。 当治疗同一血管中的弥漫性病变时,建议在重叠区域采用高压(扩张后 >14 个大气压)重叠支架置入术。 治疗一根冠状血管没有最大支架长度。
排除标准:
- 具有生育潜力的女性
- 年龄 <18 岁
- 不稳定冠状动脉疾病(包括 ST 段抬高和非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征)的持续或近期发作(<48 小时)
- 在过去 2 周内使用过任何 GP IIb/IIIa 抑制剂
- 血清肌酐 >2.5 mg/dl 或肌酐清除率 <40mL/min
- 持续严重出血或出血素质
- 过去 6 个月内中风
- 过去 6 周内做过大手术
- 血小板计数 <100,000/mm3
- 射血分数低于 30%
- 患者已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷过敏或有禁忌症,或对造影剂敏感,无法充分预先用药。
- 血流动力学不稳定(收缩压 < 100 mm Hg;心率 < 40 bpm 或 >100 bpm;复杂的室性心律失常;房室传导阻滞)需要球囊反搏或正性肌力支持。
- 患者同时参与另一个设备或药物研究。 患者必须在参加本研究前至少 30 天完成任何先前研究的后续阶段。
- 颅内肿瘤、AV 畸形、动脉瘤的阳性临床病史。
- INR≥2.0或凝血酶原时间正常值上限的1.2倍
- 临床表现为肝功能下降
- 六个月内计划手术
血管造影排除标准:
- DES 植入慢性完全闭塞或用于治疗支架内再狭窄。
- 操作者认为有必要使用旋磨术治疗病变
- 血管尺寸 < 2.25 毫米或 > 5 毫米(通过目测)。
- 先前在目标病变中植入裸/DES
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:1.整合素,葛兰素史克
术前使用 Gp IIb/IIIa 抑制剂依替巴肽(Integrilin,GSK)与匹配的安慰剂。
|
在决定通过在同一冠状血管中计划植入长度 >33 毫米的 DES 进行 PCI 后,将在导管插入术实验室随机分配接受静脉注射安慰剂或静脉注射依替巴肽(双推注 [180 微克/千克],随后通过输注 [2 微克/千克每分钟] 手术后 18 至 24 小时
|
|
安慰剂比较:2个
术前使用 Gp IIb/IIIa 抑制剂依替巴肽(Integrilin,GSK)与匹配的安慰剂。
|
在决定通过在同一冠状血管中计划植入长度 >33 毫米的 DES 进行 PCI 后,将在导管插入术实验室随机分配接受静脉注射安慰剂或静脉注射依替巴肽(双推注 [180 微克/千克],随后通过输注 [2 微克/千克每分钟] 手术后 18 至 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月27日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.