МГНОВЕННО: испытание INtegrilin Plus STenting для предотвращения некроза миокарда (INSTANT)

Критерии включения:

Кандидаты на это исследование должны соответствовать всем следующим критериям:

• Мужчина или женщина, способные понимать и подписывать засвидетельствованное информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет
• Пациенты со стабильной (CCS 1-4) или нестабильной стенокардией (но с последним эпизодом стенокардии, произошедшим > 48 часов до процедуры) или подтвержденной бессимптомной ишемией
• Стабильные гемодинамические состояния (систолическое АД > 100, ЧСС > 40 < 100).
• Нет клинических изменений и изменений на ЭКГ, свидетельствующих о продолжающемся остром или недавно перенесенном (менее 48 часов) инфаркте миокарда.
• Ангиографические признаки поражения de novo > 50%, требующие имплантации двух СЛП внахлест, при общей длине стента > 33 мм и диаметре эталонного сосуда от 2,5 до 4,0 мм (по визуальной оценке) в одном коронарном сосуде. Могут быть включены множественные поражения в одних и тех же сосудах, но по крайней мере одно поражение должно потребовать имплантации двух СЛП внахлестку с общей длиной стента > 33 мм. Определение многососудистого поражения требует намерения лечить как минимум два поражения (по крайней мере, одно с описанными выше характеристиками) в двух разных крупных эпикардиальных сегментах. Например, наличие поражения левой передней нисходящей артерии и тупой маргинальной артерии или наличие поражения правой заднебоковой ветви и диагональной ветви будет квалифицироваться как многососудистое. Наличие поражения левой передней нисходящей артерии и диагональной ветви не может квалифицироваться как многососудистое. Бифуркационные поражения и устьевые поражения могут быть включены, но только в том случае, если по крайней мере два СЛП с перекрытием при общей длине стента > 33 мм имплантированы в одну и ту же ветвь. При лечении диффузного поражения в одном сосуде рекомендуется стентирование внахлест с высоким давлением (>14 атм после дилатации) зоны перекрытия. Максимальной длины стента для лечения одного коронарного сосуда не существует.

Критерий исключения:

• Женский пол с детородным потенциалом
• Возраст <18 лет
• Текущий или недавний эпизод (<48 часов) нестабильной ишемической болезни сердца (включая острый коронарный синдром как с подъемом сегмента ST, так и без подъема сегмента ST)
• Введение любых ингибиторов GP IIb/IIIa в течение предыдущих 2 недель
• Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или клиренс креатинина <40 мл/мин
• Продолжающееся серьезное кровотечение или геморрагический диатез
• Предыдущий инсульт за последние 6 мес.
• Серьезная операция в течение предшествующих 6 недель
• Количество тромбоцитов <100 000 на мм3
• Фракция выброса ниже 30%
• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю или чувствительность к контрасту, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 40 или > 100 ударов в минуту, сложные желудочковые аритмии, АВ-блокада), требующая баллонной контрпульсации или инотропной поддержки.
• Пациент одновременно участвует в исследовании другого устройства или препарата. Пациент должен завершить фазу последующего наблюдения в любом предыдущем исследовании не менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
• Положительный клинический анамнез на внутричерепную неоплазию, мальформацию АВ, аневризму.
• МНО ≥ 2,0 или протромбиновое время в 1,2 раза выше верхней границы нормы
• Клинически проявляющееся снижение функции печени
• Запрограммированная операция в течение шести месяцев

Ангиографические критерии исключения:

• Имплантация СЛП при хронической тотальной окклюзии или для лечения рестеноза в стенте.
• Лечение поражений, когда оператор считает необходимым использование ротационной атерэктомии
• Размер сосуда < 2,25 мм или > 5 мм (по визуальной оценке).
• Предыдущая имплантация bare/DES в целевом поражении