SOFORT: Studie mit INtegrilin Plus STenting zur Vermeidung von Myokardnekrose (INSTANT)

Einschlusskriterien:

Kandidaten für diese Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Mann oder Frau, die in der Lage sind, eine bezeugte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Alter ≥ 18 Jahre
• Patienten mit stabiler (CCS 1-4) oder instabiler Angina pectoris (wobei die letzte Angina pectoris-Episode jedoch > 48 Stunden vor dem Eingriff auftrat) oder dokumentierter stiller Ischämie
• Stabile hämodynamische Bedingungen (systolischer Blutdruck > 100 HR > 40 < 100).
• Keine klinischen und EKG-Veränderungen, die auf einen akuten oder kürzlich (<48 Stunden) erlittenen Myokardinfarkt hinweisen.
• Angiographischer Nachweis einer De-novo-Läsion > 50 %, die die Implantation von zwei DES in Überlappung erfordert, mit einer Gesamtstentlänge > 33 mm und einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm (durch visuelle Schätzung) in einem Koronargefäß. Es können mehrere Läsionen in den gleichen Gefäßen eingeschlossen werden, aber mindestens eine Läsion sollte die Implantation von zwei DES in Überlappung mit einer Gesamtstentlänge > 33 mm erfordern. Die Definition einer Mehrgefäßerkrankung erfordert die Absicht, mindestens zwei Läsionen (wovon mindestens eine die oben genannten Merkmale aufweist) in zwei verschiedenen großen epikardialen Segmenten zu behandeln. Beispielsweise gilt das Vorhandensein einer Läsion in der linken vorderen absteigenden Arterie und im stumpfen Rand oder das Vorhandensein einer Läsion im rechten posterolateralen Ast und in einem diagonalen Ast als Mehrgefäßarterie. Das Vorhandensein von Läsionen in der linken vorderen absteigenden Arterie und im diagonalen Ast gilt nicht als Mehrgefäßarterie. Bifurkationsläsionen und Ostialläsionen können einbezogen werden, jedoch nur, wenn mindestens zwei DES in Überlappung mit einer Gesamtstentlänge > 33 mm im gleichen Ast implantiert sind. Bei der Behandlung einer diffusen Läsion im selben Gefäß wird eine überlappende Stentimplantation mit hohem Druck (>14 atm nach der Dilatation) der Überlappungszone empfohlen. Es gibt keine maximale Stentlänge zur Behandlung eines Herzkranzgefäßes.

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Geschlecht mit gebärfähigem Potenzial
• Alter <18 Jahre
• Andauernde oder kürzliche Episode (<48 Stunden) einer instabilen koronaren Herzkrankheit (einschließlich akuter Koronarsyndrome mit ST-Hebung und ohne ST-Hebung)
• Verabreichung von GP IIb/IIIa-Inhibitoren während der letzten 2 Wochen
• Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder mit einer Kreatinin-Clearance <40 ml/min
• Anhaltende schwere Blutungen oder Blutungsdiathese
• Vorheriger Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
• Größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
• Thrombozytenzahl <100.000 pro mm3
• Auswurffraktion unter 30 %
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder eine Kontrastmittelempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg; Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute; komplexe ventrikuläre Arrhythmien; AV-Block), die eine Ballongegenpulsation oder inotrope Unterstützung erfordert.
• Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil. Der Patient muss die Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.
• Positive klinische Vorgeschichte für intrakranielle Neoplasie, AV-Fehlbildung, Aneurysma.
• INR ≥ 2,0 oder Prothrombinzeit 1,2-fache Obergrenze der Normalität
• Klinisch manifestierte verminderte Leberfunktion
• Geplante Operation innerhalb von sechs Monaten

Angiographische Ausschlusskriterien:

• DES-Implantation bei chronischem Totalverschluss oder zur Behandlung einer In-Stent-Restenose.
• Behandlung von Läsionen, bei denen der Operateur den Einsatz einer rotierenden Atherektomie für notwendig hält
• Gefäßgröße < 2,25 mm oder > 5 mm (durch visuelle Beurteilung).
• Vorherige Implantation eines Bare/DES in die Zielläsion