INSTANTÁNEO: INtegrilin Plus STenting para evitar el ensayo de necrosis miocárdica (INSTANT)

Criterios de inclusión:

Los candidatos para este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Hombre o mujer capaz de entender y firmar un consentimiento informado presenciado
• Edad ≥ 18 años
• Pacientes con angina de pecho estable (CCS 1-4) o inestable (pero con el episodio anginoso más reciente ocurrido >48 horas antes del procedimiento) o isquemia silenciosa documentada
• Condiciones hemodinámicas estables (PA sistólica > 100 FC > 40 < 100).
• Sin cambios clínicos ni en el ECG que sugieran un infarto de miocardio agudo en curso o reciente (<48 horas).
• Evidencia angiográfica de lesión de novo > 50% que requirió implante de dos SFA superpuestos con una longitud total de stent > 33 mm y diámetro de vaso de referencia entre 2,5 y 4,0 mm (por estimación visual) en un vaso coronario. Se pueden incluir múltiples lesiones en los mismos vasos, pero al menos una lesión debe requerir la implantación de dos SFA superpuestos con una longitud total de stent > 33 mm. La definición de enfermedad multivaso requiere la intención de tratar al menos dos lesiones (con al menos una con las características mencionadas anteriormente) en dos segmentos epicárdicos principales diferentes. Por ejemplo, la presencia de una lesión en la arteria descendente anterior izquierda y en la obtusa marginal o la presencia de una lesión en la rama posterolateral derecha y en una rama diagonal calificará como multivaso. La presencia de lesiones en la arteria descendente anterior izquierda y en la rama diagonal no calificará como multivaso. Pueden incluirse lesiones en bifurcación y lesiones ostiales, pero solo si se implantan al menos dos SLF superpuestos con una longitud total de stent > 33 mm en la misma rama. Cuando se trata una lesión difusa en el mismo vaso, se recomienda la colocación de stents superpuestos con alta presión (>14 atm posdilatación) de la zona de superposición. No existe una longitud máxima de stent para tratar un vaso coronario.

Criterio de exclusión:

• sexo femenino con potencial fértil
• Edad <18 años
• Episodio en curso o reciente (<48 horas) de enfermedad arterial coronaria inestable (incluidos los síndromes coronarios agudos con elevación del ST y sin elevación del ST)
• Administración de cualquier inhibidor de GP IIb/IIIa durante las 2 semanas previas
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o con aclaramiento de creatinina < 40 ml/min
• Sangrado grave continuo o diátesis hemorrágica
• Ictus previo en los últimos 6 meses
• Cirugía mayor en las 6 semanas anteriores
• Recuento de plaquetas <100.000 por mm3
• Fracción de eyección por debajo del 30%
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel o sensibilidad al contraste que no puede ser premedicada adecuadamente.
• Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < 100 mm Hg; frecuencia cardíaca < 40 lpm o > 100 lpm; arritmias ventriculares complejas; bloqueo AV) que requiere contrapulsación con balón o soporte inotrópico.
• El paciente participa simultáneamente en otro dispositivo o estudio de fármacos. El paciente debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio.
• Historia clínica positiva para neoplasia intracraneal, malformación AV, aneurisma.
• INR ≥ 2,0 o tiempo de protrombina 1,2 veces el límite superior de normalidad
• Función hepática reducida clínicamente manifestada
• Cirugía programada en seis meses

Criterios de exclusión angiográficos:

• Implantación de DES en una oclusión total crónica o para el tratamiento de la reestenosis intrastent.
• Tratamiento de lesiones donde el operador considere necesario el uso de aterectomía rotacional
• Tamaño del vaso < 2,25 mm o > 5 mm (por estimación visual).
• Implantación previa de un bare/DES en la lesión diana