INSTANT : essai INtegrilin Plus STenting pour éviter la nécrose myocardique (INSTANT)

Critère d'intégration:

Les candidats à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

• Homme ou femme capable de comprendre et de signer un consentement éclairé devant témoin
• Âge ≥ 18 ans
• Patients présentant une angine de poitrine stable (CCS 1-4) ou instable (mais dont l'épisode angineux le plus récent s'est produit > 48 heures avant l'intervention) ou une ischémie silencieuse documentée
• Conditions hémodynamiques stables (TA systolique > 100 HR > 40 < 100).
• Aucun changement clinique et ECG suggérant un infarctus du myocarde aigu ou récent (< 48 heures) en cours.
• Preuve angiographique d'une lésion de novo > 50 % nécessitant l'implantation de deux DES en chevauchement avec une longueur totale de stent > 33 mm et un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,5 et 4,0 mm (par estimation visuelle) dans un vaisseau coronaire. Des lésions multiples dans les mêmes vaisseaux peuvent être incluses mais au moins une lésion doit nécessiter l'implantation de deux DES en chevauchement avec une longueur totale de stent > 33 mm. La définition d'une maladie multivasculaire nécessite une intention de traiter au moins deux lésions (dont au moins une présentant les caractéristiques décrites ci-dessus) dans deux segments épicardiques majeurs différents. Par exemple, la présence d'une lésion dans l'artère interventriculaire antérieure gauche et dans le marginal obtus ou la présence d'une lésion dans la branche postéro-latérale droite et dans une branche diagonale sera qualifiée de multitronculaire. La présence de lésions dans l'artère interventriculaire antérieure gauche et dans la branche diagonale ne sera pas qualifiée de multitronculaire. Les lésions de bifurcation et les lésions ostiales peuvent être incluses, mais seulement si au moins deux DES en chevauchement avec une longueur totale de stent > 33 mm sont implantés dans la même branche. Lors du traitement d'une lésion diffuse dans le même vaisseau, la mise en place d'un stent superposé est recommandée avec une pression élevée (> 14 atm post-dilatation) de la zone de chevauchement. Il n'y a pas de longueur maximale de stent pour traiter un vaisseau coronaire.

Critère d'exclusion:

• Sexe féminin avec potentiel de procréer
• Âge <18 ans
• Épisode en cours ou récent (< 48 heures) de maladie coronarienne instable (y compris les syndromes coronariens aigus avec et sans élévation du segment ST)
• Administration de tout inhibiteur de la GP IIb/IIIa au cours des 2 semaines précédentes
• Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou avec une clairance de la créatinine < 40 ml/min
• Hémorragie grave ou diathèse hémorragique continue
• AVC antérieur au cours des 6 derniers mois
• Chirurgie majeure au cours des 6 semaines précédentes
• Numération plaquettaire <100 000 par mm3
• Fraction d'éjection inférieure à 30 %
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
• Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 100 mm Hg ; fréquence cardiaque < 40 bpm ou > 100 bpm ; arythmies ventriculaires complexes ; bloc AV) nécessitant une contre-pulsation par ballonnet ou une assistance inotrope.
• Le patient participe simultanément à une autre étude sur un appareil ou un médicament. Le patient doit avoir terminé la phase de suivi de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude.
• Antécédents cliniques positifs de néoplasie intracrânienne, malformation AV, anévrisme.
• INR ≥ 2,0 ou temps de prothrombine 1,2 fois la limite supérieure de la normalité
• Fonction hépatique réduite cliniquement manifestée
• Chirurgie programmée dans les six mois

Critères d'exclusion angiographique :

• Implantation du DES dans une occlusion totale chronique ou pour le traitement de la resténose intra-stent.
• Traitement des lésions où l'opérateur juge nécessaire l'utilisation de l'athérectomie rotactionnelle
• Taille des vaisseaux < 2,25 mm ou > 5 mm (par estimation visuelle).
• Implantation antérieure d'un bare/DES dans la lésion cible