DIRECT: INtegrilin Plus STenting om myocardnecrose-onderzoek te voorkomen (INSTANT)

Inclusiecriteria:

Kandidaten voor deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

• Man of vrouw die een geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Patiënten met stabiele (CCS 1-4) of onstabiele angina pectoris (maar met de meest recente angina-episode die >48 uur vóór de procedure optrad) of gedocumenteerde stille ischemie
• Stabiele hemodynamische omstandigheden (systolische bloeddruk > 100 HR > 40 < 100).
• Geen klinische en ECG-veranderingen die wijzen op een aanhoudend acuut of recent (<48 uur) myocardinfarct.
• Angiografische aanwijzingen van een de novo laesie > 50% waarvoor implantatie van twee DES in overlapping met een totale stentlengte > 33 mm en een diameter van het referentievat tussen 2,5 en 4,0 mm (volgens visuele schatting) in één coronair vat vereist is. Er kunnen meerdere laesies in dezelfde bloedvaten worden opgenomen, maar voor ten minste één laesie moeten twee DES overlappend worden geïmplanteerd met een totale stentlengte > 33 mm. De definitie van meervatsziekte vereist de intentie om ten minste twee laesies te behandelen (waarvan ten minste één met de hierboven vermelde kenmerken) in twee verschillende grote epicardiale segmenten. Bijvoorbeeld, de aanwezigheid van een laesie in de linker anterieure dalende arterie en in de stompe marginale of de aanwezigheid van een laesie in de rechter postero-laterale tak en in een diagonale tak zal kwalificeren als multivat. De aanwezigheid van laesies in de linker anterieure dalende slagader en in de diagonale tak kwalificeert niet als multivat. Bifurcatielaesies en ostiale laesies kunnen worden opgenomen, maar alleen als ten minste twee DES die elkaar overlappen met een totale stentlengte > 33 mm in dezelfde tak worden geïmplanteerd. Bij de behandeling van een diffuse laesie in hetzelfde bloedvat wordt overlappende stenting aanbevolen met hoge druk (>14 atm na dilatatie) van de overlappingszone. Er is geen maximale stentlengte voor de behandeling van één hartvat.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijk geslacht met vruchtbare potentie
• Leeftijd <18 jaar
• Aanhoudende of recente episode (<48 uur) van instabiele coronaire hartziekte (waaronder acuut coronair syndroom met zowel ST-elevatie als niet-ST-elevatie)
• Toediening van eventuele GP IIb/IIIa-remmers gedurende de voorgaande 2 weken
• Serumcreatinine >2,5 mg/dl of met een creatinineklaring <40 ml/min
• Aanhoudende ernstige bloedingen of bloedingsdiathese
• Eerdere beroerte in de afgelopen 6 maanden
• Grote operatie in de afgelopen 6 weken
• Aantal bloedplaatjes <100.000 per mm3
• Ejectiefractie onder 30%
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel of gevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
• Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 100 mm Hg; hartslag < 40 slagen per minuut of > 100 slagen per minuut; complexe ventriculaire aritmieën; AV-blok) waarvoor ballontegenpulsatie of inotrope ondersteuning nodig is.
• De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek. De patiënt moet de follow-upfase van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie hebben voltooid.
• Positieve klinische geschiedenis voor intracraniële neoplasie, AV-misvorming, aneurysma.
• INR ≥ 2,0 of protrombinetijd 1,2 maal de bovengrens van normaliteit
• Klinisch gemanifesteerde verminderde leverfunctie
• Geprogrammeerde operatie binnen zes maanden

Angiografische uitsluitingscriteria:

• DES-implantatie bij een chronische totale occlusie of voor de behandeling van in-stent restenose.
• Behandeling van laesies waarbij de operator het gebruik van rotactionele atherectomie nodig acht
• Vaartuiggrootte < 2,25 mm of > 5 mm (volgens visuele schatting).
• Eerdere implantatie van een kale/DES in de doellaesie