VÄLITTÖMÄSTI: INtegrilin Plus STenting sydänlihaksen nekroosin välttämiseksi (INSTANT)

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Mies tai nainen pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan todistajan tietoisen suostumuksen
• Ikä ≥ 18 v
• Potilaat, joilla on stabiili (CCS 1-4) tai epästabiili angina pectoris (mutta viimeisin angina pectoris esiintyi yli 48 tuntia ennen toimenpidettä) tai dokumentoitu hiljainen iskemia
• Vakaat hemodynaamiset olosuhteet (systolinen verenpaine > 100 HR > 40 < 100).
• Ei kliinisiä eikä EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan akuuttiin tai äskettäiseen (<48 tuntia) sydäninfarktiin.
• Angiografiset todisteet > 50 % de novo -leesiosta, jotka vaativat kahden DES:n implantointia limittäin, stentin kokonaispituus > 33 mm ja vertailusuonen halkaisija 2,5–4,0 mm (visuaalisesti arvioituna) yhteen sepelvaltimoon. Useita vaurioita samoissa verisuonissa voidaan sisällyttää, mutta vähintään yhden vaurion tulee edellyttää kahden DES:n implantointia limittäin, kun stentin kokonaispituus on > 33 mm. Monisuonisairauden määritelmä edellyttää aikomusta hoitaa vähintään kaksi leesiota (joista vähintään yhdellä on edellä raportoidut ominaisuudet) kahdessa eri suuressa epikardiaalisessa segmentissä. Esimerkiksi vaurion esiintyminen vasemmassa laskevassa etummaisessa valtimossa ja tylppässä marginaalissa tai vaurion esiintyminen oikeassa posterolateraalisessa haarassa ja diagonaalisessa haarassa katsotaan monisuoneksi. Leesioiden esiintyminen vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa ja diagonaalihaarassa ei ole monisuoninen. Haaroittumisleesiot ja ostiaaliset vauriot voidaan sisällyttää, mutta vain, jos vähintään kaksi DES:tä limittäin, joiden stentin kokonaispituus on > 33 mm, implantoidaan samaan haaraan. Hoidettaessa diffuusia leesiota samassa verisuonessa suositellaan päällekkäistä stentointia korkealla paineella (>14 atm laajennuksen jälkeen) päällekkäisalueella. Yhden sepelvaltimoiden hoitoon ei ole asetettu stentin enimmäispituutta.

Poissulkemiskriteerit:

• Naispuolinen seksi hedelmällisessä iässä
• Ikä <18 vuotta
• Epävakaan sepelvaltimotaudin meneillään tai äskettäinen jakso (alle 48 tuntia) (mukaan lukien akuutit sepelvaltimotaudit sekä ST-korotuksella että ei-ST-korotuksella)
• GP IIb/IIIa:n estäjien anto edellisten 2 viikon aikana
• Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
• Jatkuva vakava verenvuoto tai verenvuotodiateesi
• Edellinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
• Suuri leikkaus edellisen 6 viikon aikana
• Verihiutalemäärä <100 000 per mm3
• Poistofraktio alle 30 %
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai herkkyys varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
• Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 100 mm Hg; syke < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa; monimutkaiset kammio rytmihäiriöt; AV-tukos), joka vaatii pallovastapulsaatiota tai inotrooppista tukea.
• Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen laite- tai lääketutkimukseen. Potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
• Positiivinen kliininen historia kallonsisäisen neoplasian, AV-epämuodostuksen, aneurysman osalta.
• INR ≥ 2,0 tai protrombiiniaika 1,2 kertaa normaalin yläraja
• Kliinisesti ilmennyt maksan toiminnan heikkeneminen
• Ohjelmoitu leikkaus kuuden kuukauden sisällä

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• DES-implantaatio krooniseen täydelliseen tukkeutumiseen tai in-stentin restenoosin hoitoon.
• Leesioiden hoito, kun käyttäjä kokee tarpeelliseksi käyttää rotaatioaterektomiaa
• Aluksen koko < 2,25 mm tai > 5 mm (silmämääräisen arvion mukaan).
• Aiempi paljaan/DES:n implantaatio kohdevaurioon