INSTANTÂNEO: Teste de STenting com INtegrilin Plus para evitar necrose miocárdica (INSTANT)

Critério de inclusão:

Os candidatos para este estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

• Homem ou mulher capaz de entender e assinar um consentimento informado testemunhado
• Idade ≥ 18 anos
• Pacientes com angina pectoris estável (CCS 1-4) ou instável (mas com o episódio anginoso mais recente ocorrendo >48 horas antes do procedimento) ou isquemia silenciosa documentada
• Condições hemodinâmicas estáveis ​​(PA sistólica > 100 FC > 40 < 100).
• Sem alterações clínicas e eletrocardiográficas sugestivas de infarto agudo do miocárdio em curso ou recente (<48 horas).
• Evidência angiográfica de lesão de novo > 50% requerendo implante de dois SF em sobreposição com comprimento total do stent > 33 mm e diâmetro do vaso de referência entre 2,5 e 4,0 mm (por estimativa visual) em um vaso coronário. Múltiplas lesões nos mesmos vasos podem ser incluídas, mas pelo menos uma lesão deve exigir a implantação de dois SF em sobreposição com um comprimento total do stent > 33 mm. A definição de doença multiarterial requer a intenção de tratar pelo menos duas lesões (com pelo menos uma com as características relatadas acima) em dois grandes segmentos epicárdicos diferentes. Por exemplo, a presença de lesão na artéria descendente anterior esquerda e na marginal obtusa ou a presença de lesão no ramo póstero-lateral direito e no ramo diagonal será qualificada como multiarterial. A presença de lesões na artéria descendente anterior esquerda e no ramo diagonal não qualificará como multiarterial. Lesões de bifurcação e lesões ostiais podem ser incluídas, mas somente se pelo menos dois SF em sobreposição com comprimento total de stent > 33 mm forem implantados no mesmo ramo. Ao tratar lesões difusas no mesmo vaso, a sobreposição de stent é recomendada com alta pressão (>14 atm pós-dilatação) da zona de sobreposição. Não há comprimento máximo de stent para tratar um vaso coronário.

Critério de exclusão:

• Sexo feminino com potencial para engravidar
• Idade <18 anos
• Episódio recente ou contínuo (<48 horas) de doença arterial coronariana instável (incluindo síndromes coronarianas agudas com e sem elevação do segmento ST)
• Administração de quaisquer inibidores da GP IIb/IIIa durante as 2 semanas anteriores
• Creatinina sérica >2,5 mg/dl ou com depuração de creatinina <40mL/min
• Sangramento grave contínuo ou diátese hemorrágica
• AVC anterior nos últimos 6 meses
• Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
• Contagem de plaquetas <100.000 por mm3
• Fração de ejeção abaixo de 30%
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 100 mm Hg; frequência cardíaca < 40 bpm ou > 100 bpm; arritmias ventriculares complexas; bloqueio AV) exigindo contrapulsação de balão ou suporte inotrópico.
• O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de dispositivo ou medicamento. O paciente deve ter concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo.
• História clínica positiva para neoplasia intracraniana, malformação AV, aneurisma.
• INR ≥ 2,0 ou tempo de protrombina 1,2 vezes o limite superior da normalidade
• Função hepática reduzida clinicamente manifestada
• Cirurgia programada em seis meses

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• Implante de DES em oclusão total crônica ou para tratamento de reestenose intra-stent.
• Tratamento de lesões onde o operador considera necessário o uso de aterectomia rotacional
• Tamanho do vaso < 2,25 mm ou > 5 mm (por estimativa visual).
• Implantação prévia de um bare/DES na lesão alvo