OKAMŽITÉ: Zkouška INtegrilin Plus Stenting k zamezení nekrózy myokardu (INSTANT)

Kritéria pro zařazení:

Uchazeči o toto studium musí splňovat všechna následující kritéria:

• Muž nebo žena schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
• Věk ≥ 18 let
• Pacienti se stabilní (CCS 1-4) nebo nestabilní anginou pectoris (ale s poslední anginózní epizodou vyskytující se > 48 hodin před výkonem) nebo dokumentovanou němou ischemií
• Stabilní hemodynamické stavy (systolický TK > 100 HR > 40 < 100).
• Žádné klinické změny a změny na EKG svědčící pro probíhající akutní nebo nedávný (<48 hodin) infarkt myokardu.
• Angiografický průkaz de novo léze > 50 % vyžadující implantaci dvou DES v překrývajících se s celkovou délkou stentu > 33 mm a průměrem referenční cévy mezi 2,5 a 4,0 mm (vizuálním odhadem) v jedné koronární cévě. Lze zahrnout více lézí ve stejných cévách, ale alespoň jedna léze by měla vyžadovat implantaci dvou překrývajících se DES s celkovou délkou stentu > 33 mm. Definice onemocnění více cév vyžaduje záměr léčit alespoň dvě léze (s alespoň jednou s charakteristikami uvedenými výše) ve dvou různých hlavních epikardiálních segmentech. Například přítomnost léze v levé přední sestupné tepně a tupé marginální nebo přítomnost lézí v pravé postero-laterální větvi a v diagonální větvi se kvalifikuje jako multicévní. Přítomnost lézí v levé přední sestupné tepně a v diagonální větvi se nekvalifikuje jako multicévní. Bifurkační léze a ostiální léze mohou být zahrnuty, ale pouze v případě, že do stejné větve jsou implantovány alespoň dva DES v překrytí s celkovou délkou stentu > 33 mm. Při léčbě difuzní léze ve stejné cévě se doporučuje překrývající se stentování s vysokým tlakem (>14 atm po dilataci) překrývající se zóny. Neexistuje žádná maximální délka stentu pro léčbu jedné koronární cévy.

Kritéria vyloučení:

• Ženský sex s možností otěhotnění
• Věk <18 let
• Probíhající nebo nedávná epizoda (<48 hodin) nestabilního onemocnění koronárních tepen (včetně akutních koronárních syndromů s elevací ST i bez elevace ST)
• Podávání jakýchkoli inhibitorů GP IIb/IIIa během předchozích 2 týdnů
• Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo s clearance kreatininu < 40 ml/min
• Probíhající závažné krvácení nebo krvácivá diatéza
• Předchozí mrtvice za posledních 6 měsíců
• Velká operace během předchozích 6 týdnů
• Počet krevních destiček <100 000 na mm3
• Ejekční frakce pod 30 %
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
• Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 100 mm Hg; srdeční frekvence < 40 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu; komplexní komorové arytmie; AV blok) vyžadující kontrapulzaci balónkem nebo inotropní podporu.
• Pacient se současně účastní studie jiného zařízení nebo léků. Pacient musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie.
• Pozitivní klinická anamnéza pro intrakraniální neoplazii, AV malformaci, aneuryzma.
• INR ≥ 2,0 nebo protrombinový čas 1,2 násobek horní hranice normality
• Klinicky se projevuje snížená funkce jater
• Programovaná operace do šesti měsíců

Angiografická vylučovací kritéria:

• Implantace DES do chronické totální okluze nebo k léčbě restenózy ve stentu.
• Ošetření lézí, kde operátor cítí nutnost použití rotační aterektomie
• Velikost cévy < 2,25 mm nebo > 5 mm (vizuálním odhadem).
• Předchozí implantace holé/DES do cílové léze