索拉非尼+卡铂和多西紫杉醇一线治疗IIIB/IV期NSCLC的II期研究
2019年9月30日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
索拉非尼联合卡铂和多西他赛一线治疗IIIB/IV期非小细胞肺癌的II期研究
这是索拉非尼联合多西紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的开放标签、单一机构、II 期研究。
多西紫杉醇和卡铂将在每三周周期的第 1 天给药。
患者将在治疗的第一天每天两次服用索拉非尼，并继续每天服用药物，直到疾病进展、禁止性毒性或患者退出研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，化疗课程将每 21 天重复一次，总共四个周期。
研究概览
详细说明
每两个周期（6 周）后将通过放射成像研究监测患者的肿瘤反应、稳定性或进展。
本研究的主要目标是确定该方案对晚期肺癌患者的临床反应率。
次要终点包括进展时间、总生存期和毒性。
将在治疗开始、中期和结束时测量 ERK 磷酸化、活化半胱天冬酶 3、细胞周期蛋白 D1、抗-cIAP2、p-Akt 和 Mcl1 活性的血液水平，以帮助确定第一个周期期间药物反应和毒性的预测因子的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的具有晚期疾病临床或放射学证据的 NSCLC（IIIB/IV 期）
- 单维可测量疾病
- 年龄 => 18 岁
- ECOG 性能状态 0-1
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 小细胞或混合组织学，包括小细胞成分
- 先前对可测量疾病区域进行化学疗法、生物疗法、放射疗法
- 周围神经病变等级 => 2 级患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索拉非尼 + 多西紫杉醇/卡铂
400 mg po BID 索拉非尼 + 75 mg/m2 IV 多西紫杉醇在第 1 天加上卡铂的 AUC 6 在每个 21 天周期的第 1 天
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400 mg po BID 索拉非尼 + 75 mg/m2 IV 多西紫杉醇在第 1 天加上卡铂的 AUC 6 在每个 21 天周期的第 1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIIB/IV 期 NSCLC 患者对索拉非尼和多西紫杉醇/卡铂联合治疗反应率的数量
大体时间：30个月
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索拉非尼和多西他赛/卡铂联合治疗IIIB/IV期NSCLC患者的反应率。最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（以疾病进展为参考自治疗开始以来记录的最小测量值）。 患者的最佳反应分配将取决于测量和确认标准的实现（参见第 9.3.1 节）。肿瘤反应：目标病变的评估完全反应 (CR)：所有目标病变的消失部分反应 (PR)：a)目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。 进行性疾病 (PD)：a) 目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 |
30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS) 的参与者人数。
大体时间：30个月
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疾病进展基于 RECIST 文件。
进行性疾病 (PD)：一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展
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30个月
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：30个月
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评估与联合输注相关的不良事件，其中包括严重不良事件（SAE）是在任何剂量下发生的不良事件，会导致以下任何结果：
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30个月
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具有索拉非尼活性和毒性生物标志物的参与者人数
大体时间：30个月
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在指定的时间点进行监测。所有患者将从他们首次接受索拉非尼治疗时起评估毒性。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracey Evans, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月28日
首次发布 (估计)
2008年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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