Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Sorafenib + Carboplatine en Docetaxel als eerstelijnsbehandeling van stadium IIIB/IV NSCLC

30 september 2019 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een fase II-studie van sorafenib in combinatie met carboplatine en docetaxel in de eerstelijnsbehandeling van stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker

Dit is een open-label fase II-studie in één instelling van Sorafenib in combinatie met docetaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Docetaxel en carboplatine worden gegeven op dag 1 van elke cyclus van drie weken. Patiënten nemen Sorafenib tweemaal daags in op de eerste dag van de behandeling en blijven de medicatie elke dag innemen tot progressie van de ziekte, belemmerende toxiciteit of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek. Chemotherapiecursussen worden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit gedurende in totaal vier cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen na elke twee cycli (6 weken) worden gecontroleerd op tumorrespons, stabiliteit of progressie door middel van radiografische beeldvormende onderzoeken. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de klinische respons van dit regime bij patiënten met gevorderde longkanker. Secundaire eindpunten zijn tijd tot progressie, algehele overleving en toxiciteit. Bloedspiegels van ERK-fosforylering, geactiveerde caspase 3, cycline D1, anti-cIAP2, p-Akt en Mcl1-activiteit zullen worden gemeten aan het begin, midden en einde van de therapie om voorspellers van geneesmiddelrespons en toxiciteit tijdens de eerste cyclus te helpen identificeren van behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC met klinisch of radiologisch bewijs van gevorderde ziekte (stadium IIIB/IV)
  • Eendimensionaal meetbare ziekte
  • Leeftijd => 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige of gemengde histologieën inclusief een kleincellige component
  • Eerdere chemotherapie, biotherapie, radiotherapie op een meetbaar ziektegebied
  • Patiënten met graad perifere neuropathie => 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib + Docetaxel/Carboplatine
400 mg po BID Sorafenib + 75 mg/m2 IV Docetaxel op dag 1 plus AUC 6 op Carboplatin op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Sorafenib + Docetaxel/Carboplatine
400 mg po BID Sorafenib + 75 mg/m2 IV Docetaxel op dag 1 plus AUC 6 op Carboplatin op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Carboplatine: Paraplatine, CBDCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met stadium IIIB/IV NSCLC responspercentage op de combinatietherapie van sorafenib en docetaxel/carboplatine
Tijdsspanne: 30 maanden

Het responspercentage van de combinatietherapie van Sorafenib en Docetaxel/carboplatine voor patiënten met stadium IIIB/IV NSCLC. De beste algehele respons is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling). De beste responstoewijzing van de patiënt zal afhangen van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria (zie paragraaf 9.3.1). Tumorrespons: evaluatie van doellaesies Complete respons (CR): verdwijnen van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): a) Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD.

Progressieve ziekte (PD): a) Ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan de progressievrije overleving (PFS) .
Tijdsspanne: 30 maanden
Ziekteprogressie is gebaseerd op RECIST-documentatie. Progressive Disease (PD): verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies
30 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden

Beoordeling van bijwerkingen gerelateerd aan de combinatie-infusie. Deze omvatten een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die optreedt bij elke dosis die resulteert in een van de volgende uitkomsten:

  1. Dood
  2. Levensbedreigend
  3. Aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid
  4. Bij ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname

  5. Aangeboren afwijking/geboorteafwijking of • bloeddyscrasie zonder ziekenhuisopname

    • convulsies zonder ziekenhuisopname
    • intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergisch bronchospasme zonder ziekenhuisopname
    • ontwikkeling van drugsverslaving
    • drugsmisbruik
    • overdosis met een daarmee samenhangend ernstig voorval, of vereiste interventie om verslechtering/schade te voorkomen
30 maanden
Het aantal deelnemers met biomarkers van Sorafenib-activiteit en toxiciteit
Tijdsspanne: 30 maanden
Gecontroleerd op aangewezen tijdstippen. Alle patiënten kunnen worden beoordeeld op toxiciteit vanaf het moment van hun eerste behandeling met SORAFENIB.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey Evans, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 12506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Sorafenib + Docetaxel/Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren