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Étude de phase II sur le sorafénib + carboplatine et docétaxel dans le traitement de première ligne du NSCLC de stade IIIB/IV

30 septembre 2019 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Une étude de phase II sur le sorafénib en association avec le carboplatine et le docétaxel dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV

Il s'agit d'une étude de phase II en ouvert, dans un seul établissement, sur le sorafénib en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Le docétaxel et le carboplatine seront administrés le 1er jour de chaque cycle de trois semaines. Les patients prendront Sorafenib deux fois par jour le 1er jour de traitement et continueront à prendre le médicament tous les jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité prohibitive ou retrait du patient de l'étude. Les cours de chimiothérapie se répéteront tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable pour un total de quatre cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront surveillés tous les deux cycles (6 semaines) pour la réponse, la stabilité ou la progression de la tumeur par des études d'imagerie radiographique. L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse clinique de ce traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le temps jusqu'à la progression, la survie globale et la toxicité. Les taux sanguins d'ERK-phosphorylation, de caspase 3 activée, de cycline D1, d'activité anti-cIAP2, p-Akt et Mcl1 seront mesurés au début, au milieu et à la fin du traitement pour aider à identifier les prédicteurs de la réponse aux médicaments et de la toxicité au cours du premier cycle de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé avec signes cliniques ou radiologiques d'une maladie avancée (stade IIIB/IV)
  • Maladie unidimensionnellement mesurable
  • Âge => 18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Histologies à petites cellules ou mixtes incluant une composante à petites cellules
  • Antécédents de chimiothérapie, biothérapie, radiothérapie dans une zone de maladie mesurable
  • Patients atteints de neuropathie périphérique grade => 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib + Docétaxel/Carboplatine
400 mg po BID Sorafenib + 75 mg/m2 IV Docétaxel le jour 1 plus ASC 6 sur carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Sorafénib + Docétaxel/Carboplatine
400 mg po BID Sorafenib + 75 mg/m2 IV Docétaxel le jour 1 plus ASC 6 sur carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Carboplatine : Paraplatine, CBDCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV Taux de réponse à la thérapie combinée de sorafenib et de docétaxel/carboplatine
Délai: 30 mois

Le taux de réponse de la thérapie combinée de sorafenib et de docétaxel/carboplatine pour les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV. La meilleure réponse globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie (en prenant comme référence pour plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). L'attribution de la meilleure réponse du patient dépendra de la réalisation des critères de mesure et de confirmation (voir section 9.3.1). Réponse tumorale : évaluation des lésions cibles Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (RP) : a) Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.

Maladie évolutive (MP) : a) Augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à la survie sans progression (PFS) .
Délai: 30 mois
La progression de la maladie est basée sur la documentation RECIST. Maladie évolutive (MP) : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes
30 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 30 mois

Évaluation des événements indésirables liés à la perfusion combinée, notamment un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable survenant à n'importe quelle dose qui entraîne l'un des résultats suivants :

  1. Décès
  2. Danger de mort
  3. Invalidité/incapacité persistante ou importante
  4. En cas d'hospitalisation ou de prolongation d'une hospitalisation existante

  5. Anomalie congénitale/anomalie congénitale ou • dyscrasie sanguine sans hospitalisation

    • convulsions sans hospitalisation
    • traitement intensif aux urgences ou à domicile d'un bronchospasme allergique sans hospitalisation
    • développement de la toxicomanie
    • abus de drogue
    • surdosage avec un événement grave associé, ou intervention requise pour prévenir l'affaiblissement/les dommages
30 mois
Le nombre de participants avec des biomarqueurs de l'activité et de la toxicité du sorafenib
Délai: 30 mois
Surveillé à des moments précis. Tous les patients seront évaluables pour la toxicité à partir du moment de leur premier traitement avec SORAFENIB.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey Evans, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2008

Première publication (Estimation)

31 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 12506

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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