Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Sorafenib + Carboplatin och Docetaxel i första linjens behandling av stadium IIIB/IV NSCLC

30 september 2019 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fas II-studie av sorafenib i kombination med karboplatin och docetaxel i första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer i steg IIIB/IV

Detta är en öppen fas II-studie på en institution med Sorafenib i kombination med docetaxel och karboplatin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. Docetaxel och karboplatin kommer att ges på dag 1 i var tredje veckas cykel. Patienterna kommer att ta Sorafenib två gånger om dagen den första behandlingsdagen och fortsätta att ta medicinen varje dag tills sjukdomen fortskrider, prohibitiv toxicitet eller patienten drar sig ur studien. Kemoterapikurser kommer att upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet under totalt fyra cykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att övervakas efter varannan cykel (6 veckor) för tumörsvar, stabilitet eller progression genom röntgenundersökningar. Det primära målet med denna studie är att fastställa den kliniska svarsfrekvensen för denna kur hos patienter med avancerad lungcancer. Sekundära effektmått inkluderar tid till progression, total överlevnad och toxicitet. Blodnivåer av ERK-fosforylering, aktiverat kaspas 3, cyklin D1, anti-cIAP2, p-Akt och Mcl1 aktivitet kommer att mätas i början, mitten och slutet av behandlingen för att hjälpa till att identifiera prediktorer för läkemedelssvar och toxicitet under den första cykeln av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC med kliniska eller radiologiska bevis på avancerad sjukdom (stadium IIIB/IV)
  • Unidimensionellt mätbar sjukdom
  • Ålder => 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Förväntad livslängd > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Småcelliga eller blandade histologier inklusive en småcellig komponent
  • Tidigare kemoterapi, bioterapi, strålbehandling till ett område med mätbar sjukdom
  • Patienter med perifer neuropati grad => 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib + Docetaxel/Carboplatin
400 mg po BID Sorafenib + 75 mg/m2 IV Docetaxel på dag 1 plus AUC 6 på Carboplatin på dag 1 i varje 21 dagars cykel
Läkemedel: Sorafenib + Docetaxel/Carboplatin
400 mg po BID Sorafenib + 75 mg/m2 IV Docetaxel på dag 1 plus AUC 6 på Carboplatin på dag 1 i varje 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Karboplatin: Paraplatin, CBDCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med steg IIIB/IV NSCLC svarsfrekvens på kombinationsterapi av sorafenib och docetaxel/karboplatin
Tidsram: 30 månader

Svarsfrekvensen från kombinationsbehandlingen av Sorafenib och Docetaxel/karboplatin för patienter med stadium IIIB/IV NSCLC. Det bästa totala svaret är det bästa svaret som registrerats från behandlingens början tills sjukdomsprogression/återfall (som referens för progressiv sjukdom minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen påbörjades). Patientens tilldelning av bästa svar kommer att bero på uppnåendet av både mätnings- och bekräftelsekriterier (se avsnitt 9.3.1). Minst en 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.

Progressiv sjukdom (PD): a) Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Progressionsfri överlevnad (PFS) .
Tidsram: 30 månader
Sjukdomsprogression baseras på RECIST-dokumentation. Progressiv sjukdom (PD): Uppkomst av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador
30 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 månader

Bedömning av biverkningar relaterade till kombinationsinfusionen, Dessa inkluderar en allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande resultat:

  1. Död
  2. Livshotande
  3. Ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  4. Vid patientinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse

  5. Medfödd anomali/födelsedefekt eller • bloddyskrasi utan sluten sjukhusvistelse

    • kramper utan sluten sjukhusvistelse
    • intensivbehandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm utan slutenvård
    • utveckling av drogberoende
    • drogmissbruk
    • överdosering med en tillhörande allvarlig händelse, eller krävt ingripande för att förhindra funktionsnedsättning/skada
30 månader
Antalet deltagare med biomarkörer för Sorafenib-aktivitet och toxicitet
Tidsram: 30 månader
Övervakas vid angivna tidpunkter. Alla patienter kommer att kunna utvärderas med avseende på toxicitet från tidpunkten för sin första behandling med SORAFENIB.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Tracey Evans, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 12506

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Sorafenib + Docetaxel/Carboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera