IIIB/IV기 NSCLC의 1차 치료에서 소라페닙 + 카보플라틴 및 도세탁셀의 II상 연구
2019년 9월 30일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
IIIB/IV기 비소세포폐암의 1차 치료에서 카보플라틴 및 도세탁셀과 소라페닙을 병용한 제2상 연구
이것은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 도세탁셀 및 카보플라틴과 소라페닙을 병용한 공개 라벨, 단일 기관, 제2상 연구입니다.
도세탁셀과 카보플라틴은 매 3주 주기의 첫째 날에 제공됩니다.
환자는 치료 첫 날 소라페닙을 1일 2회 복용하고 질병의 진행, 금지 독성 또는 환자가 연구에서 제외될 때까지 매일 약물을 계속 복용합니다.
화학 요법 과정은 총 4주기 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 영상 연구를 통해 종양 반응, 안정성 또는 진행에 대해 2주기(6주)마다 환자를 모니터링합니다.
이 연구의 주요 목표는 진행성 폐암 환자에서 이 요법의 임상 반응률을 결정하는 것입니다.
2차 종점에는 진행 시간, 전체 생존 및 독성이 포함됩니다.
ERK-인산화, 활성화된 카스파제 3, 사이클린 D1, 항-cIAP2, p-Akt 및 Mcl1 활동의 혈중 수치는 첫 번째 주기 동안 약물 반응 및 독성의 예측 인자를 식별하는 데 도움이 되도록 요법의 시작, 중간 및 종료 시에 측정됩니다. 치료의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC(단계 IIIB/IV)
- 일차원적으로 측정 가능한 질병
- 나이 => 18세
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 소세포 성분을 포함하는 소세포 또는 혼합 조직학
- 측정 가능한 질병 영역에 대한 선행 화학 요법, 생물 요법, 방사선 요법
- 말초신경병증 환자 => 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소라페닙 + 도세탁셀/카르보플라틴
400 mg po BID 소라페닙 + 75 mg/m2 IV 도세탁셀(1일) + 각 21일 주기의 1일에 Carboplatin에서 AUC 6
|
400 mg po BID 소라페닙 + 75 mg/m2 IV 도세탁셀(1일) + 각 21일 주기의 1일에 Carboplatin에서 AUC 6
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sorafenib과 Docetaxel/Carboplatin의 병용 요법에 대한 IIIB/IV 기 비소세포폐암 반응률 환자 수
기간: 30개월
|
IIIB/IV 기 NSCLC 환자에 대한 소라페닙 및 도세탁셀/카보플라틴 병용 요법의 반응률. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질환에 대한 기준으로 삼음). 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치). 환자의 최상의 반응 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다(섹션 9.3.1 참조).종양 반응: 표적 병변 평가 완전 반응(CR): 모든 표적 병변 소실 부분 반응(PR): a) 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다. 진행성 질병(PD): a) 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다. |
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 수 무진행 생존(PFS) .
기간: 30개월
|
질병 진행은 RECIST 문서를 기반으로 합니다.
진행성 질병(PD): 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행
|
30개월
|
|
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 30개월
|
복합 주입과 관련된 이상 반응의 평가, 심각한 이상 반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 이상 반응을 포함합니다.
|
30개월
|
|
소라페닙 활성 및 독성의 바이오마커를 가진 참가자 수
기간: 30개월
|
지정된 시점에 모니터링합니다. 모든 환자는 SORAFENIB로 첫 치료를 받은 시점부터 독성에 대해 평가할 수 있습니다.
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracey Evans, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
소라페닙 + 도세탁셀/카르보플라틴에 대한 임상 시험
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...사용 가능
-
Centre Leon Berard완전한
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBayer완전한
-
Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
-
Pfizer완전한전이성 신장 세포 암종(mRCC)스페인, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 영국, 오스트리아, 그리스, 네덜란드