健康受试者单次给药后依折麦布和他克莫司之间的药代动力学药物相互作用
2008年2月12日 更新者：University Medicine Greifswald
本研究的目的是确认依折麦布和他克莫司对彼此药代动力学的显着影响
研究概览
地位
完全的
详细说明
高胆固醇血症在接受免疫抑制药物（如他克莫司）的器官移植受者中很常见。
为了防止这些患者的心血管发病率和死亡率增加，建议与降脂他汀类药物联合用药。
然而，由于降胆固醇功效不足、药物相互作用和严重的药物不良反应（例如，
横纹肌溶解症）。
这些患者可能受益于胆固醇吸收抑制剂依折麦布的联合治疗。
由于他克莫司和依折麦布被证明是外排转运蛋白 ABCB1（P-糖蛋白）的底物，因此两种化合物之间可能会发生药物相互作用。
因此，启动这项针对健康受试者的临床研究，以根据公认的生物等效性方法评估他克莫司和依折麦布之间药物/药物相互作用的临床相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Greifswald、德国、17487
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 45 岁
- 性别：男性和女性
- 种族起源：高加索人
- 体重：19 公斤/平方米至 27 公斤/平方米
- 临床检查、心电图和实验室检查的结果证明身体健康，临床研究者判断这些结果与正常状态在临床相关方面没有差异
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对大环内酯类抗生素过敏
- 可能影响依折麦布和西罗莫司的安全性、药效学作用和/或药代动力学的现有心脏或血液疾病和/或病理学发现
- 可能影响依折麦布和西罗莫司的安全性、药效学作用和/或药代动力学的现有肝肾疾病和/或病理学发现
- 可能干扰依折麦布和西罗莫司的安全性、药效学作用和/或药代动力学的现有胃肠道疾病和/或病理学发现
- 影响药物吸收或代谢的急慢性疾病
- 任何严重心理障碍的病史
- 药物或酒精依赖
- 阳性药物或酒精筛查
- 每天吸 10 支或更多香烟的吸烟者
- HIV、HBV 和 HCV 阳性筛查结果
- 正在节食的志愿者可能会影响药物的药代动力学
- 重茶或咖啡饮用者（每天超过 1 升）
- 哺乳和妊娠试验阳性或未进行
- 怀疑或已知不遵守指示的志愿者
- 无法理解书面和口头说明的志愿者，特别是关于他们因参与研究而面临的风险和不便
- 容易出现直立性失调、昏厥或昏厥的志愿者
- 在研究开始前的最后 12 周内献血或其他失血超过 400 毫升
- 在研究开始前的最后 3 个月内参与临床试验
- 最后一次急性疾病后不到 14 天
- 任何在预期首次给药前 4 周内全身可用的药物，除非由于终末消除半衰期，可以假定药物和/或其主要代谢物（口服避孕药除外）从体内完全消除
- 在预期首次给药前的最后 4 周内重复使用药物，这可能会影响肝脏生物转化（例如 巴比妥类、西咪替丁、苯妥英钠、利福平）
- 在预期首次给药前的最后 2 周内重复使用影响吸收的药物（例如 泻药、甲氧氯普胺、洛哌丁胺、抗酸剂、H2 受体拮抗剂）
- 给药前 7 天内摄入含有葡萄柚的食物或饮料
- 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
- 严重过敏或多种药物过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C
服用 1 片 Ezetrol(R)（10 毫克依折麦布）和 1 粒胶囊 Prograf(R)（5 毫克他克莫司）
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给药 1 片 Ezetrol(R)（10 毫克依折麦布）和 1 粒胶囊 Prograf(R)（5 毫克他克莫司），0-144 小时采血，0-5 天尿液采样（24 小时间隔）和 0-10 天粪便采样
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：A
服用 1 片 Ezetrol(R)（10 毫克依折麦布）
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服用 1 片 Ezetrol(R)（10 毫克依折麦布），0-144 小时采血，0-5 天尿液采样（24 小时间隔）和 0-10 天粪便采样
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
服用 1 粒胶囊 Prograf(R)（5 毫克他克莫司）
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服用 1 粒胶囊 Prograf(R)（5 毫克他克莫司），0-144 小时采血
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要特征：对于依折麦布：AUC0-∞，Cmax；对于他克莫司：AUC0-∞，Cmax
大体时间：2007年9月至2007年11月
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2007年9月至2007年11月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第二。特性：对于依折麦布：CLR、Ae（尿液）、Ae（粪便）；对于依折麦布葡糖苷酸：AUC0-∞、Cmax、Ae（尿液）、Ae（粪便）；对于依折麦布、依折麦布葡糖苷酸和他克莫司：AUC0-t、t½、tmax
大体时间：2007年9月至2007年11月
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2007年9月至2007年11月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月12日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 片 Ezetrol(R) + 1 粒胶囊 Prograf(R)的临床试验
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University Medicine Greifswald完全的
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden完全的
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Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de Mexico完全的
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LG Life Sciences完全的
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The Lymphoma Academic Research OrganisationFrench Innovative Leukemia Organisation完全的