Peru-15-pCTB 在健康成人受试者中的安全性和免疫原性

纳入标准：

- 年龄在 18-45 岁（含）之间的男性或女性。 -由首席研究员 (PI) 判断并根据病史、体格检查、生命体征、筛查实验室和用药史确定的健康状况。 -能够理解、同意并遵守包括住院期间在内的整个研究方案。 -女性受试者必须没有生育能力，或者如果有生育能力（由研究者确定），则必须实行禁欲或使用有效的许可避孕方法（例如，口服避孕药；隔膜或避孕套与避孕药膏结合使用、乳膏或泡沫；宫内节育器或 Depo-Provera；皮肤贴剂；阴道环或宫颈帽）接种疫苗前 30 天，并且必须同意在研究期间和第 28 天研究访视后 30 天内继续采取此类预防措施. -男性受试者必须同意在研究期间和第 0 天研究访问后的 90 天内不生育孩子。 -提供自愿的书面知情同意书，并在第一次尝试的研究考试中获得至少 70% 的分数。 - 具有血清谷丙转氨酶（SGPT）丙氨酸转氨酶（ALT）、肌酐、钠、钾、白细胞总数（WBC）、血红蛋白、中性粒细胞、淋巴细胞、血小板、尿蛋白、尿糖、尿红血常规筛查实验室细胞（红细胞）。

排除标准：

-怀孕或哺乳期妇女或在筛选时或入院时血清妊娠试验呈阳性的妇女。 - 免疫功能低下或免疫缺陷或既往有恶性肿瘤的受试者（例外：基底细胞癌或鳞状细胞癌在进入研究前 5 年以上未经治疗而缓解的病史）。 -具有临床意义的慢性疾病史或其他需要长期药物治疗的病症。 -吸收不良或消化不良病症（例如，腹腔口炎）、胃肠道 (GI) 大手术或任何其他会干扰研究或研究产品的慢性胃肠道疾病的病史。 -任何当前或过去在筛选后 6 个月内使用过免疫抑制药物，包括吸入类固醇（例如，用于治疗哮喘）。 -最近（例如，5 年内）到霍乱或产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 流行区的旅行史，在霍乱或 ETEC 流行区长大，或从霍乱或 ETEC 流行区抚养儿童的历史。 可能在实验室中使用霍乱弧菌 (V) 或 ETEC 的个人也被排除在外。 -接种或感染霍乱或大肠杆菌，或随时参与使用霍乱或 ETEC 疫苗或生物体的临床试验。 - 过去 6 个月内任何时候吸毒或酗酒的历史。 -存在 HIV 抗体、丙型肝炎抗体或阳性乙型肝炎表面抗原。 - 临床异常筛查心电图 (ECG) 定义为病理性 Q 波和显着的 ST-T 波变化；左心室肥大的标准；和任何非窦性心律，不包括孤立性早搏。 - 粪便筛查检查中粪便培养物中存在细菌或寄生虫病原体。 -IgA（免疫球蛋白）缺乏症。 -筛选访问后 3 个月内受试者的正常大便模式发生变化。 正常的大便模式定义为每周 3 至 21 次大便。 -任何已知的对环丙沙星的过敏或敏感性。 - 对疫苗成分 [M9 微量盐、甘油、无水葡萄糖、氯化钠、蛋白胨（植物）酸水解物、七水硫酸镁和阿斯巴甜] 或安慰剂/碳酸氢盐缓冲液（水、碳酸氢钠、抗坏血酸）有任何已知的过敏反应和阿斯巴甜）。 -在筛选期间需要新处方药或住院治疗或在研究产品给药前 2 周内（第 0 天）体温大于或等于 38.0 摄氏度的任何医学疾病。 -在研究产品给药后 30 天内（第 0 天）或任何计划参与本研究期间的另一项研究试验，任何许可或研究疫苗或任何研究产品的管理。 -在研究产品给药后 7 天内（第 0 天）使用抗生素。 -在入组前 3 个月内的任何一个月内使用泻药治疗硬便或稀便一次或多次。 -使用任何 H2 受体拮抗剂（例如 Tagamet®、Zantac® 和 Pepcid®）、质子泵抑制剂（例如 Prilosec® 非处方药 (OTC)、Protonix® 和 Prevacid®）或处方酸抑制药物或在研究产品给药后 72 小时内使用 OTC 抗酸剂。 -在研究产品给药前 48 小时内使用含有对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬和其他非甾体抗炎药的处方药和非处方药。 - 从事与患者直接接触的商业食品处理人员、日间护理人员或卫生保健人员的工作。 家中有 2 岁以下儿童或有免疫功能低下、怀孕或哺乳期家庭接触者的受试者。 -任何其他条件或责任，如医学、精神病学或社会条件或职业责任，根据研究者的判断，这些条件或责任会干扰或作为受试者参与研究方案或评估研究的禁忌症产品。 -在住院期间不愿或不能戒烟的受试者。 -无法通过描述霍乱和 ETEC 腹泻并解释临床试验要求的测试的受试者。 受试者在第一次尝试时必须至少获得 70% 的分数。 -如果受试者的筛查实验室测试结果超出实验室正常范围，将被排除在外；但是，低于“正常”下限的转氨酶水平 [丙氨酸转氨酶 (ALT)] 和肌酐水平 (Cr) 将不是排除标准。 -患有苯丙酮尿症 (PKU) 的受试者将被排除在外，因为研究产品（疫苗）碳酸氢盐缓冲液含有阿斯巴甜。