Bezpieczeństwo i immunogenność Peru-15-pCTB u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

-Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-45 lat włącznie. - Zdrowy według oceny Głównego Badacza (PI) i określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i historii przyjmowania leków. - Zdolny do zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania całego protokołu badania, w tym okresu hospitalizacji. -Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli mogą zajść w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza), muszą praktykować abstynencję lub stosować skuteczną, licencjonowaną metodę kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne, diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z żelem antykoncepcyjnym , krem ​​lub pianka; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub Depo-Provera; plaster na skórę; pierścień dopochwowy lub kapturek naszyjkowy) przez 30 dni przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania i przez 30 dni po wizycie w ramach badania w dniu 28 . -Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na niepochodzenie dziecka w trakcie badania i przez 90 dni po wizycie studyjnej w dniu 0. -Dostarczyć dobrowolną pisemną świadomą zgodę i uzyskać co najmniej 70% na egzaminie dotyczącym badania za pierwszym podejściem. - Mieć normalne laboratoria przesiewowe na obecność w surowicy transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT), aminotransferazy alaninowej (ALT), kreatyniny, sodu, potasu, całkowitej liczby białych krwinek (WBC), hemoglobiny, neutrofili, limfocytów, płytek krwi, białka w moczu, glukozy w moczu i czerwonej krwi w moczu komórki (RBC).

Kryteria wyłączenia:

-Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do placówki szpitalnej. -Osoby z obniżoną odpornością lub z niedoborem odporności lub z wcześniejszym nowotworem złośliwym (wyjątek: historia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego w remisji bez leczenia przez ponad 5 lat przed włączeniem do badania). -Historia klinicznie istotnej choroby przewlekłej lub innego stanu wymagającego przewlekłej terapii lekowej. - Historia złego wchłaniania lub zaburzeń trawienia (np. sprue celiakii), poważnych operacji przewodu pokarmowego lub innych przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zakłócić badanie lub badany produkt. - Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym sterydów wziewnych (np. na astmę) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. - Niedawna (np. w ciągu 5 lat) historia podróży do obszaru endemicznego cholery lub enterotoksycznej Escherichia coli (ETEC), wychowanie na obszarze endemicznym cholery lub ETEC lub historia wychowywania dziecka z obszaru endemicznego cholery lub ETEC. Wykluczone są również osoby, które mogą pracować z Vibrio (V) cholerae lub ETEC w laboratorium. - Szczepienie przeciwko cholerze lub E. coli lub zakażenie nimi lub udział w badaniu klinicznym z użyciem szczepionki lub organizmów przeciwko cholerze lub ETEC w dowolnym momencie. -Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. -Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. -Klinicznie nieprawidłowy przesiewowy elektrokardiogram (EKG) zdefiniowany jako patologiczne załamki Q i znaczące zmiany załamka ST-T; kryteria przerostu lewej komory; oraz każdy rytm inny niż zatokowy, z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków. -Obecność patogenów bakteryjnych lub pasożytniczych w posiewie kału w przesiewowym badaniu kału. - niedobór IgA (immunoglobuliny). -Zmiana w normalnym schemacie stolca pacjenta w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej. Normalny wzór stolca definiuje się jako od 3 do 21 wypróżnień na tydzień. -Każda znana alergia lub nadwrażliwość na cyprofloksacynę. - jeśli pacjent ma jakąkolwiek znaną alergię na składniki szczepionki [sole minimalne M9, glicerynę, bezwodną dekstrozę, chlorek sodu, pepton (roślinny) kwaśny hydrolizat, siedmiowodny siarczan magnezu i aspartam] lub placebo/bufor wodorowęglanowy (woda, wodorowęglan sodu, kwas askorbinowy) i aspartam). - Jakakolwiek choroba medyczna wymagająca nowego leku na receptę lub hospitalizacji w okresie badania przesiewowego lub mająca temperaturę wyższą lub równą 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu (dzień 0). -Podawanie jakiejkolwiek szczepionki, licencjonowanej lub badanej, lub jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni od podania badanego produktu (Dzień 0) lub jakiegokolwiek planu udziału w innym badaniu podczas tego badania. -Zastosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni od podania badanego produktu (dzień 0). -Stosowanie środków przeczyszczających na twarde lub rzadkie stolce raz lub więcej razy w miesiącu w dowolnym z 3 miesięcy poprzedzających rejestrację. -Stosowanie jakichkolwiek antagonistów receptora H2 (np. Tagamet®, Zantac® i Pepcid®), inhibitorów pompy protonowej (np. Prilosec® bez recepty (OTC), Protonix® i Prevacid®) lub leków hamujących wydzielanie kwasu na receptę lub Leki zobojętniające sok żołądkowy dostępne bez recepty w ciągu 72 godzin od podania badanego produktu. -Stosowanie leków na receptę i OTC zawierających acetaminofen, aspirynę, ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu. -Zatrudnienie jako handlowiec zajmujący się żywnością, pracownik opieki dziennej lub pracownik służby zdrowia zaangażowany w bezpośredni kontakt z pacjentem. Pacjenci z dziećmi w wieku poniżej 2 lat w domu lub z kontaktami domowymi, które mają obniżoną odporność, są w ciąży lub karmią piersią. - Wszelkie inne warunki lub odpowiedzialność, takie jak stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny lub odpowiedzialność zawodowa, które w ocenie badacza mogłyby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w protokole lub ocenie badania produkt. -Osoby, które nie chcą lub nie mogą rzucić palenia na czas pobytu w szpitalu. -Osoby, które nie są w stanie zdać testu opisującego cholerę i biegunkę ETEC oraz wyjaśniającego wymagania badania klinicznego. Badani muszą zdobyć co najmniej 70 procent przy pierwszej próbie. -Osoby zostaną wykluczone, jeśli wyniki ich badań przesiewowych w laboratorium wykroczą poza normę laboratoryjną; jednak poziomy transaminaz [aminotransferazy alaninowej (ALT)] i poziomy kreatyniny (Cr) poniżej dolnej granicy „normy” nie będą kryterium wykluczającym. -Osoby z fenyloketonurią (PKU) zostaną wykluczone, ponieważ bufor wodorowęglanowy badanego produktu (szczepionki) zawiera aspartam.