Sicurezza e immunogenicità del Peru-15-pCTB in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

-Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. -Sano come giudicato dal Principal Investigator (PI) e determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, laboratori di screening e anamnesi farmacologica. -Capacità di comprendere, acconsentire e rispettare l'intero protocollo di studio compreso il periodo di degenza. -I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o, se potenzialmente fertili (come determinato dallo sperimentatore), devono praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite autorizzato efficace (ad esempio, contraccettivi orali; diaframma o preservativo in combinazione con gelatina contraccettiva , crema o schiuma; dispositivo contraccettivo intrauterino o Depo-Provera; cerotto cutaneo; anello vaginale o cappuccio cervicale) per 30 giorni prima della vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita dello studio del giorno 28 . -I soggetti di sesso maschile devono accettare di non procreare durante lo studio e per 90 giorni dopo la visita di studio del Giorno 0. -Fornire il consenso informato scritto volontario e aver ottenuto almeno il 70% in un esame sullo studio al primo tentativo. -Avere normali laboratori di screening per la transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) alanina aminotransferasi (ALT), creatinina, sodio, potassio, conta totale dei globuli bianchi (WBC), emoglobina, neutrofili, linfociti, piastrine, proteine ​​urinarie, glucosio nelle urine e sangue rosso nelle urine cellule (GR).

Criteri di esclusione:

-Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza su siero positivo allo screening o al momento del ricovero in struttura ospedaliera. -Soggetti che sono immunocompromessi o immunodeficienti o che hanno avuto un precedente tumore maligno (eccezione: una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose in remissione senza trattamento per più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio). -Storia di malattia cronica clinicamente significativa o altra condizione che richieda una terapia farmacologica cronica. -Storia di malassorbimento o disturbo della cattiva digestione (ad es. Sprue celiaco), chirurgia gastrointestinale maggiore (GI) o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale cronico che possa interferire con lo studio o il prodotto sperimentale. -Qualsiasi uso attuale o passato di farmaci immunosoppressori inclusi steroidi per via inalatoria (ad esempio, per l'asma) entro 6 mesi dallo screening. -Storia recente (ad es., entro 5 anni) di viaggio in un'area endemica di colera o Escherichia coli enterotossigeni (ETEC), cresciuto in un'area endemica di colera o ETEC o una storia di crescita di un bambino da un'area endemica di colera o ETEC. Sono escluse anche le persone che possono lavorare con Vibrio (V) cholerae o ETEC in laboratorio. -Vaccinazione contro o infezione da colera o E. coli, o partecipazione a una sperimentazione clinica utilizzando vaccino o microrganismi contro il colera o ETEC in qualsiasi momento. -Storia di abuso di droghe o alcol in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi. -Presenza di anticorpi HIV, anticorpo anti-epatite C o antigene di superficie positivo dell'epatite B. -Elettrocardiogramma di screening clinicamente anormale (ECG) definito come onde Q patologiche e variazioni significative dell'onda ST-T; criteri per l'ipertrofia ventricolare sinistra; e qualsiasi ritmo non sinusale escluse le contrazioni atriali premature isolate. -Presenza di patogeni batterici o parassiti nella coltura delle feci in un esame delle feci di screening. Deficit di -IgA (immunoglobuline). -Un cambiamento nel normale schema delle feci del soggetto entro 3 mesi dalla visita di screening. Un modello di feci normale è definito da 3 a 21 feci a settimana. -Qualsiasi allergia o sensibilità nota alla ciprofloxacina. -Ha qualsiasi allergia nota ai componenti del vaccino [sali minimi M9, glicerina, destrosio anidro, cloruro di sodio, peptone (vegetale) acido idrolizzato, solfato di magnesio eptaidrato e aspartame] o tampone placebo/bicarbonato (acqua, bicarbonato di sodio, acido ascorbico e aspartame). -Qualsiasi malattia medica che richieda una nuova prescrizione di farmaci o ricovero in ospedale durante il periodo di screening o con una temperatura superiore o uguale a 38,0 gradi Celsius durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale (giorno 0). -Somministrazione di qualsiasi vaccino, concesso in licenza o sperimentale, o qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale (giorno 0) o qualsiasi piano per la partecipazione a un altro studio sperimentale durante questo studio. -Uso di antibiotici entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale (giorno 0). -Uso di lassativi per feci dure o poco frequenti una o più volte al mese in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti l'arruolamento. -Uso di qualsiasi antagonista del recettore H2 (ad es. Tagamet®, Zantac® e Pepcid®), inibitori della pompa protonica (ad es. Prilosec® da banco (OTC), Protonix® e Prevacid®) o prescrizione di farmaci per la soppressione dell'acido o Antiacidi da banco entro 72 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale. -Uso di farmaci da prescrizione e da banco che contengono paracetamolo, aspirina, ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale. -Impiego come operatore alimentare commerciale, assistente diurno o operatore sanitario coinvolto nel contatto diretto con il paziente. Soggetti con bambini di età inferiore a 2 anni a casa o con contatti familiari immunocompromessi, in gravidanza o in allattamento. -Qualsiasi altra condizione o responsabilità, come una condizione medica, psichiatrica o sociale o responsabilità professionale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o servirebbe da controindicazione alla partecipazione del soggetto al protocollo o alla valutazione dell'indagine Prodotto. -Soggetti che non vogliono o non possono smettere di fumare per tutta la durata della degenza. -Soggetti che non sono in grado di superare un test che descrive il colera e la diarrea ETEC e spiega i requisiti della sperimentazione clinica. I soggetti devono ottenere un punteggio minimo del 70% al primo tentativo. -I soggetti saranno esclusi se i risultati dei test di laboratorio di screening non rientrano nel normale laboratorio; tuttavia, i livelli di transaminasi [alanina aminotransferasi (ALT)] ei livelli di creatinina (Cr) al di sotto del limite inferiore del "normale" non costituiranno un criterio di esclusione. -Soggetti con fenilchetonuria (PKU) saranno esclusi perché il tampone bicarbonato del prodotto sperimentale (vaccino) contiene aspartame.