Segurança e Imunogenicidade do Peru-15-pCTB em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

- Homens ou mulheres de 18 a 45 anos, inclusive. -Saudável conforme julgado pelo Investigador Principal (PI) e determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, laboratórios de triagem e histórico de medicamentos. - Capaz de entender, consentir e cumprir todo o protocolo do estudo, incluindo o período de internação. -Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar (conforme determinado pelo investigador), devem estar praticando abstinência ou usando um método licenciado eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais; diafragma ou preservativo em combinação com geléia contraceptiva , creme ou espuma; dispositivo contraceptivo intra-uterino ou Depo-Provera; adesivo cutâneo; anel vaginal ou capuz cervical) por 30 dias antes da vacinação e deve concordar em continuar tais precauções durante o estudo e por 30 dias após a visita do dia 28 do estudo . -Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não ter filhos durante o estudo e por 90 dias após a visita do estudo do Dia 0. - Forneça consentimento informado voluntário por escrito e tenha obtido pelo menos 70% em um exame sobre o estudo na primeira tentativa. -Ter laboratórios de triagem normais para transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT), alanina aminotransferase (ALT), creatinina, sódio, potássio, contagem total de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina, neutrófilos, linfócitos, plaquetas, proteína na urina, glicose na urina e glóbulos vermelhos na urina células (RBC).

Critério de exclusão:

-Mulheres grávidas ou lactantes ou com teste sorológico positivo de gravidez na triagem ou na internação. -Indivíduos imunocomprometidos ou imunodeficientes, ou que tiveram uma malignidade anterior (exceção: história de carcinoma basocelular ou espinocelular em remissão sem tratamento por mais de 5 anos antes da entrada no estudo). -História de doença crônica clinicamente significativa ou outra condição que requeira terapia medicamentosa crônica. -História de má absorção ou distúrbio de má digestão (por exemplo, espru celíaco), cirurgia gastrointestinal (GI) importante ou qualquer outro distúrbio GI crônico que possa interferir no estudo ou no produto sob investigação. -Qualquer uso atual ou anterior de medicamentos imunossupressores, incluindo esteroides inalatórios (por exemplo, para asma) dentro de 6 meses após a triagem. -História recente (p. Indivíduos que possam trabalhar com Vibrio (V) cholerae ou ETEC em laboratório também são excluídos. - Vacinação contra ou infecção com cólera ou E. coli, ou participação em um ensaio clínico usando cólera ou vacina ou organismos ETEC a qualquer momento. -História de abuso de drogas ou álcool em qualquer momento nos últimos 6 meses. -Presença de anticorpo de HIV, anticorpo de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B positivo. - Eletrocardiograma (ECG) de triagem clinicamente anormal definido como ondas Q patológicas e alterações significativas na onda ST-T; critérios para hipertrofia ventricular esquerda; e qualquer ritmo não sinusal, excluindo contrações atriais prematuras isoladas. -Presença de patógenos bacterianos ou parasitários na cultura de fezes em um exame de triagem de fezes. -Deficiência de IgA (imunoglobulina). -Uma mudança no padrão normal de fezes do sujeito dentro de 3 meses após a visita de triagem. Um padrão de fezes normal é definido como 3 a 21 evacuações por semana. -Qualquer alergia ou sensibilidade conhecida à Ciprofloxacina. -Tem alguma alergia conhecida aos componentes da vacina [M9 sais mínimos, glicerina, dextrose anidra, cloreto de sódio, hidrolisado de ácido peptona (vegetal), sulfato de magnésio hepta-hidratado e aspartame] ou tampão placebo/bicarbonato (água, bicarbonato de sódio, ácido ascórbico e aspartame). -Qualquer doença médica que exija um novo medicamento prescrito ou hospitalização durante o período de triagem ou com temperatura maior ou igual a 38,0 graus Celsius durante as 2 semanas anteriores à administração do produto experimental (Dia 0). -Administração de qualquer vacina, licenciada ou experimental, ou qualquer produto experimental dentro de 30 dias da administração do produto experimental (Dia 0) ou qualquer plano para participação em outro ensaio experimental durante este estudo. - Uso de antibióticos até 7 dias após a administração do produto experimental (dia 0). -Uso de laxantes para fezes duras ou pouco frequentes uma ou mais vezes por mês em qualquer um dos 3 meses anteriores à inscrição. -Uso de qualquer antagonista do receptor H2 (por exemplo, Tagamet®, Zantac® e Pepcid®), inibidores da bomba de prótons (por exemplo, Prilosec® de venda livre (OTC), Protonix® e Prevacid®) ou medicamentos prescritos para supressão de ácido ou Antiácidos OTC dentro de 72 horas após a administração do produto experimental. - Uso de medicamentos prescritos e de venda livre que contenham acetaminofeno, aspirina, ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteróides dentro de 48 horas antes da administração do produto sob investigação. -Emprego como manipulador comercial de alimentos, trabalhador de creche ou profissional de saúde envolvido no contato direto com o paciente. Indivíduos com crianças menores de 2 anos em casa ou com contatos domiciliares imunocomprometidos, grávidas ou amamentando. -Qualquer outra condição ou responsabilidade, como uma condição médica, psiquiátrica ou social ou responsabilidade ocupacional que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a participação do sujeito no protocolo ou avaliação da investigação produtos. -Indivíduos que não desejam ou não conseguem parar de fumar durante a internação. -Indivíduos incapazes de passar em um teste que descreve cólera e diarreia por ETEC e explica os requisitos do ensaio clínico. Os indivíduos devem marcar um mínimo de 70 por cento na primeira tentativa. -Os indivíduos serão excluídos se os resultados dos testes laboratoriais de triagem estiverem fora do normal do laboratório; entretanto, níveis de transaminases [alanina aminotransferase (ALT)] e níveis de creatinina (Cr) abaixo do limite inferior do "normal" não serão critério de exclusão. -Indivíduos com Fenilcetonúria (PKU) serão excluídos porque o tampão bicarbonato do produto experimental (vacina) contém aspartame.