产志贺毒素大肠杆菌感染患儿的水分过多 (HIKO-STEC)
2023年7月21日 更新者：University of Calgary
多水合改善产志贺毒素大肠杆菌感染患儿的肾脏结局：一项多国嵌入式集群交叉随机试验
本研究的目的是确定与传统方法（保守输液）相比，早期大量静脉输液（补液）是否可有效减轻或预防儿童和青少年产志贺毒素大肠杆菌 (STEC) 感染的并发症管理）。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
溶血性尿毒症综合征 (HUS) 是高危产志贺毒素大肠杆菌 (STEC) 感染最严重的并发症，也是健康儿童获得性急性肾损伤的最常见原因。 HUS 在 STEC 感染后高达 20% 的儿童中发展，其中 60% 需要临时肾脏替代治疗 (RRT)；另外 50% 会出现严重的肾外并发症。 尽管急性 HUS 的死亡率很低 (1-3%)，但三十年来一直保持不变，大约 30% 的 HUS 幸存者会经历长期后遗症，主要是慢性肾病、高血压和糖尿病。 只有三项相对较小的随机试验用于预防 HUS 进展和/或一旦 HUS 确诊后减少肾损伤；没有一个显示出好处，并且自 1999 年以来都没有执行过。
最近的队列研究表明，如果发生 HUS，STEC 感染儿童的早期血管内容量扩张（过度水合）可能具有肾保护作用。 然而，在过度补液取代传统的“观望”（即保守的液体管理）反应性护理方法之前，需要更多的证据，这些方法侧重于门诊护理和尽量减少静脉输液，以避免确实发展为 HUS 的儿童出现液体超负荷。 在这里，我们将通过实现三个具体目标来证实或反驳这样的假设，即在感染 STEC 的儿童早期进行积极扩容与更好的肾脏结局和更少的不良事件相关：(1) 确定过度水化在减少STEC 感染儿童与保守液体管理相比，30 天内主要肾脏不良事件（定义为死亡、RRT 或 30 天内肾功能持续丧失）的发生率； (2) 确定与保守液体管理相比，过度补液在减少 STEC 感染儿童的 HUS 和危及生命的肾外并发症方面的有效性和安全性； (3) 创建一个与我们的临床数据相关联的生物储存库，以确定 STEC 感染儿童的预后生物标志物和治疗靶点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1040
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Manager
- 电话号码：(801) 581-6410
- 邮箱：hikostec@hsc.utah.edu
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- 招聘中
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 4P6
- 招聘中
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- 招聘中
- McMaster University
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- 招聘中
- Arkansas Children's Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California, San Diego
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California, Davis
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、47401
- 招聘中
- Indiana University Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40526
- 招聘中
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Children's Minnesota Hospital
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- 招聘中
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、43205
- 招聘中
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参与本研究（即注册相关的机构临床护理途径），个人必须满足以下所有标准：
- 知情同意时年龄为 9.0 个月至 <21 岁。
由以下任何一项定义的高危 STEC 感染病原体的证据：
前 7 天内出现血性腹泻
- 阳性 STEC 培养或
- 未另行规定的毒素/基因类型的阳性抗原/聚合酶链反应试验或
过去 7 天内出现血性或非血性腹泻
•HUS的推定诊断
- （满足所有 3 项 HUS 标准——贫血、血小板减少症和肾功能不全）或
无血性或无腹泻
- 高危菌株（即 O103、O104、O111、O113、O121、O145 或 O157）的阳性 STEC 培养或
- 阳性抗原/聚合酶链反应试验 Stx2 毒素/基因
排除标准：
所有在基线时满足任何排除标准的个体都将被排除在研究参与之外。
高级 HUS 的存在定义为：
- 血细胞比容 <30% 并且
- 血小板计数 <150 x 103/mm3 并且
肌酐 > 2.0 毫克/分升（177 微摩尔/升）
- 仅存在这些标准中的 1 条或 2 条不会导致患者被排除，无论第 3 条标准与排除标准有多接近。
- 既往 HUS 发作或非典型 HUS 诊断。
- 慢性疾病限制了输液量（例如 肾脏、肝脏或心脏功能受损、慢性肺病）。
- 无尿的证据（即，> 24 小时无尿量）。
- 需要氧疗的低氧血症
- 高血压急症
- 腹泻发作后大于或等于 10 天，或者如果没有腹泻则出现其他症状。
- 已知怀孕的患者
- 有语言障碍的患者或护理人员会影响研究方案的适当实施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过度水合
在这项研究中，所有符合条件的儿童都被允许接受静脉输液。 以下细节将构成流体管理协议的基础：
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输注 200% 的维持液 x 24 小时，理想情况下，作为平衡晶体（PlasmaLyteTM，林格氏乳酸盐）IV 溶液。
电解质和葡萄糖可根据临床护理团队的需要和要求进行管理；如果需要，允许定制解决方案。
钠含量 < 130 mEq/L 的静脉液体溶液可能会增加低钠血症的风险，并且在实现血管内容量扩张方面可能效果较差，应避免使用。
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有源比较器：保守的液体管理
保守的液体管理部门旨在调整并融入当地现有的实践模式。
这种方法的实施将允许机构及其从业人员选择他们对符合协议条件的儿童的管理。
所有儿童都将接受协议化的基线评估，其中包括脱水的逆转（如果存在）和后续计划（请参阅预通路护理）。
急诊室的液体管理决定（即治疗脱水）将由临床护理团队自行决定。
如果没有微血管病变的证据（即正常的尿液分析、LDH、血红蛋白和血小板计数以及肌酐浓度），则由临床护理团队决定是让孩子住院还是让孩子回家。
如果存在微血管病（即异常尿液分析、LDH、血红蛋白或血小板计数或肌酐浓度），则需要入院进行监测。
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给予少于或等于 110% 的维持液作为口服或平衡晶体 IV 溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天内的主要肾脏不良事件 (MAKE30)
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有严重肾外并发症（危及生命）的参与者人数：
大体时间：30天
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A。神经系统：i。需要抗惊厥治疗的癫痫发作 ii.
昏迷三。
经神经影像学证实的血栓性或出血性中风 b.
心脏：我。心肌梗塞 ii.
心肌炎 iii。
心肌功能障碍 iv.
需要复律或药物抗心律失常治疗的心律失常 c．
呼吸：我。呼吸衰竭 ii.
胸腔积液 D.
胃肠道：i。需要延长胰岛素治疗的高血糖症 ii.
需要手术修复的肠梗阻/穿孔 iii.
需要复位的肠套叠 iv.
急性胆囊炎诉胰腺炎 vi。
肝炎/肝衰竭vii。
需要穿刺的腹水 e．感染性并发症 i.菌血症 ii。
腹膜炎
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30天
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在随机分配的未患 HUS 的参与者中患 HUS 的参与者人数
大体时间：30天
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：30天
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30天
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接受输血治疗的参与者人数
大体时间：30天
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30天
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接受侵入性医疗程序的参与者人数
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Freedman, MDCM、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DMID 21-0042
- R01AI165327 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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溶血性尿毒症综合征的临床试验
-
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