Seguridad e inmunogenicidad de Peru-15-pCTB en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

-Hombre o mujer de 18 a 45 años inclusive. -Saludable según lo juzgado por el investigador principal (PI) y determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los laboratorios de detección y el historial de medicamentos. -Capaz de comprender, consentir y cumplir con todo el protocolo del estudio, incluido el período de internación. -Los sujetos femeninos no deben estar en edad fértil, o si lo están (según lo determine el investigador) deben practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo eficaz autorizado (p. ej., anticonceptivos orales; diafragma o condón en combinación con jalea anticonceptiva). , crema o espuma; dispositivo anticonceptivo intrauterino o Depo-Provera; parche para la piel; anillo vaginal o capuchón cervical) durante 30 días antes de la vacunación y debe aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio y durante 30 días después de la visita del estudio del día 28 . -Los sujetos masculinos deben aceptar no engendrar un hijo durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la visita de estudio del día 0. -Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y haber obtenido al menos un 70% en un examen sobre el estudio en el primer intento. -Tener laboratorios de detección normales para transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina, sodio, potasio, recuento total de glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, neutrófilos, linfocitos, plaquetas, proteínas en orina, glucosa en orina y glóbulos rojos en orina. células (RBC).

Criterio de exclusión:

-Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o al momento de la admisión en un centro para pacientes hospitalizados. -Sujetos inmunocomprometidos o inmunodeficientes, o que hayan tenido una neoplasia maligna previa (excepción: antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas en remisión sin tratamiento durante más de 5 años antes del ingreso al estudio). -Historia de enfermedad crónica clínicamente significativa u otra condición que requiera terapia crónica con medicamentos. -Antecedentes de malabsorción o trastorno de mala digestión (p. ej., celiaquía), cirugía gastrointestinal (GI) mayor o cualquier otro trastorno GI crónico que pudiera interferir con el estudio o el producto en investigación. -Cualquier uso actual o pasado de medicamentos inmunosupresores, incluidos los esteroides inhalados (por ejemplo, para el asma) dentro de los 6 meses posteriores a la selección. - Historial reciente (p. ej., dentro de los 5 años) de viaje a un área endémica de cólera o Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC), criado en un área endémica de cólera o ETEC o antecedentes de crianza de un niño en un área endémica de cólera o ETEC. También quedan excluidas las personas que puedan trabajar con Vibrio (V) cholerae o ETEC en el laboratorio. -Vacunación contra o infección con cólera o E. coli, o participación en un ensayo clínico usando vacuna contra el cólera o ETEC u organismos en cualquier momento. -Historia de abuso de drogas o alcohol en cualquier momento en los últimos 6 meses. -Presencia de anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B positivo. -Electrocardiograma de detección clínicamente anormal (ECG) definido como ondas Q patológicas y cambios significativos en las ondas ST-T; criterios de hipertrofia ventricular izquierda; y cualquier ritmo no sinusal, excepto las contracciones auriculares prematuras aisladas. -Presencia de patógenos bacterianos o parasitarios en el cultivo de heces en un examen de detección de heces. -Deficiencia de IgA (inmunoglobulina). -Un cambio en el patrón normal de heces del sujeto dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección. Un patrón de deposiciones normal se define como de 3 a 21 deposiciones por semana. -Cualquier alergia o sensibilidad conocida a la Ciprofloxacina. - Tiene alguna alergia conocida a los componentes de la vacuna [M9 sales mínimas, glicerina, dextrosa anhidra, cloruro de sodio, hidrolizado ácido de peptona (vegetal), sulfato de magnesio heptahidratado y aspartamo] o tampón placebo/bicarbonato (agua, bicarbonato de sodio, ácido ascórbico y aspartamo). -Cualquier enfermedad médica que requiera un nuevo medicamento recetado u hospitalización durante el período de selección o que tenga una temperatura mayor o igual a 38,0 grados centígrados durante las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación (Día 0). -Administración de cualquier vacuna, autorizada o en investigación, o cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto en investigación (Día 0) o cualquier plan para participar en otro ensayo de investigación durante este estudio. -Uso de antibióticos dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación (Día 0). -Uso de laxantes para heces duras o poco frecuentes una o más veces en un mes en cualquiera de los 3 meses anteriores a la inscripción. -Uso de antagonistas de los receptores H2 (p. ej., Tagamet®, Zantac® y Pepcid®), inhibidores de la bomba de protones (p. ej., Prilosec® de venta libre (OTC), Protonix® y Prevacid®) o medicamentos recetados para suprimir el ácido o Antiácidos de venta libre dentro de las 72 horas posteriores a la administración del producto en investigación. -Uso de medicamentos recetados y de venta libre que contienen paracetamol, aspirina, ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 48 horas anteriores a la administración del producto en investigación. -Empleo como manipulador comercial de alimentos, trabajador de guardería o trabajador de atención médica involucrado en contacto directo con pacientes. Sujetos con hijos menores de 2 años en casa o con contactos domiciliarios inmunocomprometidos, embarazadas o en periodo de lactancia. -Cualquier otra condición o responsabilidad, como una condición médica, psiquiátrica, social o responsabilidad ocupacional que, a juicio del investigador, interferiría o serviría como una contraindicación para la participación del sujeto en el protocolo o evaluación de la investigación. producto. -Sujetos que no quieren o no pueden dejar de fumar durante la estancia hospitalaria. -Sujetos que no puedan pasar una prueba que describa el cólera y la diarrea ETEC y explique los requisitos del ensayo clínico. Los sujetos deben obtener un mínimo de 70 por ciento en el primer intento. -Los sujetos serán excluidos si los resultados de sus pruebas de laboratorio de detección están fuera de lo normal del laboratorio; sin embargo, los niveles de transaminasas [alanina aminotransferasa (ALT)] y los niveles de creatinina (Cr) por debajo del límite inferior de "normal" no serán un criterio de exclusión. -Los sujetos con fenilcetonuria (PKU) serán excluidos porque el tampón de bicarbonato del producto en investigación (vacuna) contiene aspartamo.