Säkerhet och immunogenicitet av Peru-15-pCTB hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

- Man eller kvinna i åldern 18-45, inklusive. - Frisk enligt bedömningen av huvudutredaren (PI) och bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, screeninglaboratorier och medicinhistorik. -Kan förstå, samtycka och följa hela studieprotokollet inklusive slutenvårdsperioden. - Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder, eller om i fertil ålder (enligt utredaren bestämt) måste de utöva abstinens eller använda en effektiv licensierad preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel; diafragma eller kondom i kombination med preventivmedelsgelé). , kräm eller skum; intrauterint preventivmedel eller Depo-Provera; hudplåster; vaginalring eller halshatt) i 30 dagar före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien och i 30 dagar efter studiebesöket dag 28 . -Manliga försökspersoner måste gå med på att inte avla barn under studien och under 90 dagar efter studiebesöket Dag 0. -Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och uppnått minst 70% på en tentamen om studien vid första försöket. - Har normala screeninglaboratorier för serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) alaninaminotransferas (ALT), kreatinin, natrium, kalium, totalt antal vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, neutrofiler, lymfocyter, blodplättar, urinprotein, urinsocker och rött blod i urinen celler (RBC).

Exklusions kriterier:

-Kvinnor som är gravida eller ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller vid inläggning på slutenvård. - Försökspersoner som är immunsupprimerade eller immunbrist, eller som har haft en tidigare malignitet (undantag: en historia av basalcellscancer eller skivepitelcancer i remission utan behandling i mer än 5 år innan studiestart). - Historik om kliniskt signifikant kronisk sjukdom eller annat tillstånd som kräver kronisk medicinsk behandling. - Historik om malabsorptions- eller matsmältningsrubbningar (t.ex. celiaki), större gastrointestinala (GI) operationer eller andra kroniska GI-störningar som skulle störa studien eller undersökningsprodukten. -All aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiva läkemedel inklusive inhalationssteroider (t.ex. mot astma) inom 6 månader efter screening. - Aktuell (t.ex. inom 5 år) historia av resor till ett endemiskt område för kolera eller enterotoxigen Escherichia coli (ETEC), uppvuxen i ett endemiskt kolera- eller ETEC-område eller en historia av att fostra ett barn från ett endemiskt område för kolera eller ETEC. Individer som kan arbeta med Vibrio (V) cholerae eller ETEC i laboratoriet är också uteslutna. -Vaccination mot eller infektion med kolera eller E. coli, eller deltagande i en klinisk prövning med kolera- eller ETEC-vaccin eller organismer när som helst. - Historik om drog- eller alkoholmissbruk någon gång under de senaste 6 månaderna. -Närvaro av HIV-antikropp, hepatit C-antikropp eller positivt hepatit B-ytantigen. - Kliniskt onormalt screeningelektrokardiogram (EKG) definierat som patologiska Q-vågor och signifikanta ST-T-vågor; kriterier för vänsterkammarhypertrofi; och eventuell icke-sinusrytm exklusive isolerade prematura förmakssammandragningar. -Närvaro av bakteriella eller parasitära patogener i avföringskultur vid en screeningavföringsundersökning. -IgA (immunoglobulin) brist. -En förändring i försökspersonens normala avföringsmönster inom 3 månader efter screeningbesöket. Ett normalt avföringsmönster definieras som 3 till 21 avföring per vecka. -All känd allergi eller känslighet mot Ciprofloxacin. - Har någon känd allergi mot komponenterna i vaccinet [M9 minimala salter, glycerin, vattenfri dextros, natriumklorid, pepton (vegetabiliskt) syrahydrolysat, magnesiumsulfatheptahydrat och aspartam] eller placebo/bikarbonatbuffert (vatten, natriumbikarbonat, askorbinsyra) och aspartam). -Alla medicinska sjukdomar som kräver ett nytt receptbelagt läkemedel eller sjukhusvistelse under screeningsperioden eller som har en temperatur som är högre än eller lika med 38,0 grader Celsius under de två veckorna före administrering av prövningsprodukten (dag 0). - Administrering av något vaccin, licensierat eller prövningsläkemedel, eller någon prövningsprodukt inom 30 dagar efter administrering av prövningsprodukten (dag 0) eller någon plan för deltagande i en annan prövningsprövning under denna studie. -Användning av antibiotika inom 7 dagar efter administrering av prövningsprodukt (dag 0). -Användning av laxermedel för hård eller sällsynt avföring en eller flera gånger under en månad under någon av de 3 månaderna före inskrivningen. -Användning av alla H2-receptorantagonister (t.ex. Tagamet®, Zantac® och Pepcid®), protonpumpshämmare (t.ex. Prilosec® receptfritt (OTC), Protonix® och Prevacid®), eller receptbelagd syradämpande medicin eller OTC antacida inom 72 timmar efter administrering av prövningsprodukten. -Användning av receptbelagda och receptfria läkemedel som innehåller paracetamol, acetylsalicylsyra, ibuprofen och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 48 timmar före administrering av prövningsprodukt. -Anställning som kommersiell livsmedelshanterare, dagvårdare eller sjukvårdspersonal involverad i direkt patientkontakt. Försökspersoner med barn under 2 år i hemmet eller med hushållskontakter som är immunförsvagade, gravida eller ammar. - Alla andra tillstånd eller ansvar, såsom ett medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd eller yrkesansvar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för försökspersonens deltagande i protokollet eller bedömningen av undersökningen produkt. - Försökspersoner som inte vill eller kan sluta röka under slutenvården. - Försökspersoner som inte klarar av ett test som beskriver kolera och ETEC-diarré och förklarar kraven för den kliniska prövningen. Ämnen måste få minst 70 procent vid första försöket. - Försökspersoner kommer att uteslutas om deras laboratorietestresultat faller utanför laboratorienormalen; transaminasnivåer [alaninaminotransferas (ALT)] och kreatininnivåer (Cr) under den nedre gränsen för "normal" kommer dock inte att vara ett uteslutningskriterium. - Försökspersoner med fenylketonuri (PKU) kommer att uteslutas eftersom prövningsprodukten (vaccin) bikarbonatbuffert innehåller aspartam.