ASONEP（Sonepcizumab/LT1009）治疗晚期实体瘤的安全性研究 (ASONEP)

纳入标准：

• 受试者必须年满 18 岁。
• 必须确诊为实体瘤，该实体瘤对先前的治疗无效，并且没有已知益处的其他治疗可用。
• 必须患有 RECIST 指南定义的可测量或不可测量的疾病。
• 是男性或未怀孕、未哺乳的女性。 如果是有生育能力的女性，则在研究开始前一周内进行阴性妊娠试验。
• 受试者及其具有生殖潜力的伴侣必须同意在受试者接受研究治疗期间和最后一次治疗后 30 天内使用有效的避孕方法（由研究者认为）。
• 必须有至少 3 个月的预期寿命。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0、1 或 2
• 不得同时接受任何抗癌治疗。
• 在任何先前的癌症全身治疗（丝裂霉素和亚硝基脲治疗 6 周）和本方案的第一剂治疗之间必须至少间隔 4 周；在针对癌症或主要外科手术的任何先前放射治疗与本方案中的第一剂治疗之间必须至少间隔 4 周；之前治疗的所有急性和慢性毒性必须恢复到≤ 1 级。Lupron® 患有前列腺癌的受试者将被允许继续治疗。
• 必须具有胃肠道的生理完整性。

• 必须具有足够的器官和免疫功能，如以下实验室值所示：

  • 血清肌酐 <1.5 x ULN 或
  • 估计肌酐清除率 >45mL/min，
  • 总胆红素 <2.0mg/dL (<34.2umol/L),
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) <3 x ULN，
  • 淋巴细胞 >LLN,
  • 白细胞 >3.2 x 10^9 细胞/升，
  • 粒细胞绝对计数 >1.5 x 10^9 细胞/L，
  • HG >9g/dl 未输血，
  • 血小板 >100,000/µl。
• 必须理解、能够、愿意并可能完全遵守研究程序，包括预定的随访和限制。
• 在完成任何与研究相关的程序之前，受试者必须根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南签署并注明日期的书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

• 恶性肿瘤活动性中枢神经系统受累的临床证据。 在进入试验前 8 周以上接受过脑转移瘤放射治疗、停用类固醇至少 4 周并且至少 8 周内没有脑部疾病进展证据的受试者有资格参加试验。
• 主动和不受控制的感染。
• 血液系统癌症。
• 任何不受控制的医疗问题，与恶性肿瘤无关，或研究人员认为严重程度足以损害受试者给予知情同意的能力或不可接受地降低拟议治疗的安全性。
• 会干扰同意或研究随访的神经或精神疾病。
• 已知或怀疑对研究材料或密切相关的化合物]或其规定的任何成分不耐受或过敏。
• 过去一年内酗酒或滥用其他药物的历史。
• 同时使用类固醇或其他免疫抑制剂。
• 已知的 HIV 阳性检测。
• 肠梗阻的证据，因为抗血管生成剂在理论上可能导致胃肠道穿孔。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 先前已被纳入本研究并随后退出的受试者。