Bezpečnostní studie ASONEP (Sonepcizumab/LT1009) k léčbě pokročilých pevných nádorů (ASONEP)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být 18 let.
• Musí mít potvrzenou diagnózu solidního tumoru, který byl refrakterní na předchozí léčbu a pro který není dostupná žádná další terapie se známým přínosem.
• Musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v pokynech RECIST.
• Buď muž nebo netěhotná, nekojící žena. Negativní těhotenský test do jednoho týdne před zahájením studie, pokud jde o ženu ve fertilním věku.
• Subjekty a jejich partneři s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody (jak se domnívá zkoušející), zatímco je subjekt na studijní léčbě a po dobu 30 dnů po poslední léčbě.
• Musí mít životnost minimálně 3 měsíce.
• Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Nesmí dostávat žádnou souběžnou protinádorovou léčbu.
• Mezi jakoukoli předchozí systémovou léčbou rakoviny (6 týdnů pro mitomycin a nitrosomočovinu) a první dávkou léčby podle tohoto protokolu musí uplynout alespoň 4 týdny; mezi jakoukoli předchozí radiační léčbou rakoviny nebo velkým chirurgickým zákrokem a první dávkou léčby podle tohoto protokolu musí uplynout alespoň 4 týdny; všechny akutní a chronické toxicity z předchozí léčby se musí zotavit na ≤ stupeň 1. Subjektům s rakovinou prostaty na Lupronu® bude umožněno pokračovat v léčbě.
• Musí mít fyzickou integritu gastrointestinálního traktu.

• Musí mít odpovídající orgánové a imunitní funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

  • Sérový kreatinin <1,5 x ULN nebo
  • Odhadovaná clearance kreatininu > 45 ml/min,
  • Celkový bilirubin <2,0 mg/dl (<34,2 umol/l),
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <3 x ULN,
  • Lymfocyty >LLN,
  • Bílé krvinky >3,2 x 10^9 buněk/l,
  • Absolutní počet granulocytů >1,5 x 10^9 buněk/l,
  • HG > 9 g/dl bez transfuze,
  • Krevní destičky >100 000/ul.
• Musí rozumět, být schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy, včetně plánovaného sledování a omezení.
• Subjekt musí dát písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP), před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Klinický důkaz aktivního postižení CNS maligním onemocněním. Subjekty, jejichž mozkové metastázy byly léčeny ozařováním více než 8 týdnů před vstupem do studie, bez steroidů po dobu alespoň 4 týdnů a bez známek progrese onemocnění v mozku po dobu minimálně 8 týdnů, jsou způsobilí pro studii.
• Aktivní a nekontrolovaná infekce.
• Hematologické rakoviny.
• Jakékoli nekontrolované zdravotní problémy, nesouvisející s malignitou nebo dostatečně závažné, že podle názoru zkoušejícího zhoršují schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo nepřijatelně snižují bezpečnost navrhované léčby.
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by narušovaly souhlas nebo sledování studie.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály nebo blízce příbuzné sloučeniny] nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
• Současné užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních látek.
• Známý pozitivní test na HIV.
• Důkaz střevní obstrukce kvůli teoretické možnosti perforace GI s antiangiogenním činidlem.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie a následně staženy.