Sikkerhedsundersøgelse af ASONEP (Sonepcizumab/LT1009) til behandling af avancerede solide tumorer (ASONEP)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være fyldt 18 år.
• Skal have en bekræftet diagnose af solid tumor, som har været modstandsdygtig over for tidligere behandling, og for hvilken der ikke er tilgængelig yderligere behandling med kendt fordel.
• Skal have målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST-retningslinjer.
• Være mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun. En negativ graviditetstest inden for en uge før starten af ​​undersøgelsen, hvis en kvinde i den fødedygtige alder.
• Forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (som vurderet af investigator), mens forsøgspersonen er i undersøgelsesbehandling og i 30 dage efter den sidste behandling.
• Skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Må ikke modtage nogen samtidig kræftbehandling.
• Der skal være gået mindst 4 uger mellem enhver tidligere systemisk behandling af canceren (6 uger for mitomycin og nitrosourea) og den første dosis af behandlingen i henhold til denne protokol; der skal være gået mindst 4 uger mellem enhver tidligere strålebehandling for kræften eller større kirurgiske indgreb og den første dosis behandling i henhold til denne protokol; alle akutte og kroniske toksiciteter fra tidligere behandling skal være kommet sig til ≤ grad 1. Forsøgspersoner med prostatacancer på Lupron® vil få lov til at fortsætte deres behandling.
• Skal have fysisk integritet af mave-tarmkanalen.

• Skal have tilstrækkelig organ- og immunfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

  • Serum kreatinin <1,5 x ULN eller
  • Estimeret kreatininclearance >45 ml/min.
  • Total bilirubin <2,0 mg/dL (<34,2 umol/L),
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) <3 x ULN,
  • Lymfocytter >LLN,
  • Hvide blodlegemer >3,2 x 10^9 celler/L,
  • Absolut granulocyttal >1,5 x 10^9 celler/L,
  • HG >9g/dl uden transfusion,
  • Blodplader >100.000/µl.
• Skal forstå, være i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder planlagt opfølgning og begrænsninger.
• Forsøgspersonen skal give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk bevis for aktiv CNS-involvering ved malignitet. Forsøgspersoner, hvis hjernemetastaser blev behandlet med stråling mere end 8 uger før indtræden i forsøget, uden steroider i mindst 4 uger og uden tegn på sygdomsprogression i hjernen i mindst 8 uger, er kvalificerede til forsøget.
• Aktiv og ukontrolleret infektion.
• Hæmatologiske kræftformer.
• Alle ukontrollerede medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, eller af tilstrækkelig sværhedsgrad, som efter efterforskerens mening svækker en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke eller uacceptabelt reducerer sikkerheden ved den foreslåede behandling.
• Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke eller undersøgelsesopfølgning.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne eller nært beslægtede forbindelser] eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
• Samtidig brug af steroider eller andet immunundertrykkende middel.
• Kendt positiv test for HIV.
• Bevis på tarmobstruktion på grund af den teoretiske mulighed for GI-perforation med et anti-angiogenesemiddel.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse og efterfølgende har trukket sig tilbage.