Säkerhetsstudie av ASONEP (Sonepcizumab/LT1009) för behandling av avancerade solida tumörer (ASONEP)

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste vara 18 år gamla.
• Måste ha en bekräftad diagnos av solid tumör som har varit motståndskraftig mot tidigare behandling och för vilken ingen ytterligare behandling av känd nytta är tillgänglig.
• Måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST-riktlinjer.
• Vara man eller icke-gravid, icke ammande hona. Negativt graviditetstest inom en vecka innan studiens start om en kvinna i fertil ålder.
• Försökspersoner och deras partners med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (som bedöms av utredaren) medan försökspersonen är på studiebehandling och i 30 dagar efter den sista behandlingen.
• Måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
• Får inte få någon samtidig anticancerbehandling.
• Minst 4 veckor måste ha förflutit mellan eventuell tidigare systemisk behandling av cancern (6 veckor för mitomycin och nitrosourea) och den första behandlingens behandling enligt detta protokoll; minst 4 veckor måste ha förflutit mellan någon tidigare strålbehandling för cancern eller större kirurgiska ingrepp och den första behandlingensdosen enligt detta protokoll; alla akuta och kroniska toxiciteter från tidigare behandling måste ha återhämtat sig till ≤ grad 1. Försökspersoner med prostatacancer på Lupron® kommer att tillåtas fortsätta sin behandling.
• Måste ha fysisk integritet i mag-tarmkanalen.

• Måste ha adekvat organ- och immunfunktion enligt följande laboratorievärden:

  • Serumkreatinin <1,5 x ULN eller
  • Beräknad kreatininclearance >45 ml/min,
  • Totalt bilirubin <2,0 mg/dL (<34,2 umol/L),
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) <3 x ULN,
  • Lymfocyter >LLN,
  • Vita blodkroppar >3,2 x 10^9 celler/L,
  • Absolut granulocytantal >1,5 x 10^9 celler/L,
  • HG >9g/dl utan transfusion,
  • Blodplättar >100 000/µl.
• Måste förstå, kunna, vilja och sannolikt helt följa studieprocedurer, inklusive schemalagd uppföljning och restriktioner.
• Försökspersonen måste ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med riktlinjerna från International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), innan några studierelaterade procedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

• Kliniska bevis på aktiv CNS-inblandning genom malignitet. Försökspersoner vars hjärnmetastaser behandlades med strålning mer än 8 veckor före inträde i försöket, utan steroider i minst 4 veckor och utan tecken på sjukdomsprogression i hjärnan under minst 8 veckor är berättigade till försöket.
• Aktiv och okontrollerad infektion.
• Hematologiska cancerformer.
• Alla okontrollerade medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, eller av tillräcklig svårighetsgrad som enligt utredarens åsikt försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke eller oacceptabelt minskar säkerheten för den föreslagna behandlingen.
• Neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle störa samtycke eller studieuppföljning.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet eller närbesläktade föreningar] eller någon av deras angivna ingredienser.
• Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
• Samtidig användning av steroider eller andra immunsuppressiva medel.
• Känt positivt test för HIV.
• Bevis på tarmobstruktion på grund av den teoretiska möjligheten till GI-perforering med ett medel mot angiogenes.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som tidigare har anmälts till denna studie och som därefter dragits tillbaka.