iSONEP 治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 患者的持续性色素上皮脱离 (PED) (PED)
2013年4月22日 更新者：Lpath, Inc.
ISONEP (Sonepcizumab/LT1009) 的 1b 期多中心、开放标签和随机研究作为玻璃体内注射给药于继发于渗出性年龄相关性黄斑变性或息肉状脉络膜血管病变的 PED 受试者
LT1009-Oph-002 是一项 1b 期研究，旨在根据需要评估一次、两次或三次注射 iSONEP 后 iSONEP 的安全性和潜在疗效，用于治疗继发于 PED 继发至渗出年龄的色素上皮脱离 (PED) -相关性黄斑变性 (AMD) 或息肉状脉络膜血管病变 (PCV)。
研究概览
详细说明
每个剂量组十六 (16) 名受试者接受了至少 3 剂且不超过 7 剂抗 VEGF 剂（即 Lucentis 或 Avastin），并且尽管接受了治疗，但其 PED 身高下降不超过 25% , 将招收总共 32 个科目。
在受试者登记之前，由数字成像阅读中心通过 SDOCT、ICG 和 FA 确认研究者诊断出 PED 的存在。
将评估 iSONEP 在患有渗出性 AMD 或 PCV 的受试者中诱导持续性 PED 消退的能力，尽管先前曾用抗 VEGF 药物治疗过。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Pennsylvania
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West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
- Associates in Ophthalmology
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为继发于 AMD 或 PCV 的 PED 的男性和女性 > 50 岁
- 继发于渗出性 AMD 或继发于 PCV 的浆液性和/或纤维血管性 PED（经 SDOCT、FA 和 ICG 确认），未证明 PED 高度（从抗 VEGF 治疗开始）至少下降 25%至少 3 剂抗 VEGF 剂（即 Lucentis 或 Avastin）
- 高度大于 100 μm 的 PED
- 存在继发于 (i) AMD（基于 FA）或 (ii) PCV（基于 ICG）的 CNV
- 研究眼的 ETDRS BCVA 为 20/32 至 20/320（字母评分为 73 至 25）
- 对侧眼的 ETDRS 视力为 20/400 或更好
排除标准：
- 受试者以前接受过或目前正在接受另一种研究性药物或装置治疗研究眼中的新生血管性 AMD
- 在研究眼中接受过 < 3 和 > 7 次抗 VEGF 治疗的受试者
- 患有视网膜血管瘤增生（RAP 病变）的受试者
- 研究眼在第 1 天前 30 天内使用 Lucentis 或 Avastin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5 毫克 iSONEP（sonepcizumab/LT1009）
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) 是一种针对鞘氨醇 1-磷酸的人源化鼠单克隆抗体
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每月最多 3 剂 iSONEP 将在眼科医生办公室作为玻璃体内注射给药。
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实验性的：2.0 毫克 iSONEP（sonepcizumab/LT1009）
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) 是一种针对鞘氨醇 1-磷酸的人源化鼠单克隆抗体
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每月最多 3 剂 iSONEP 将在眼科医生办公室作为玻璃体内注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估一次、两次或三次玻璃体内注射 iSONEP 后的安全性和耐受性
大体时间：8个月
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发生不良事件的参与者人数；从基线到研究结束的心电图参数、舒张压和收缩压、脉搏、体温和眼压的变化。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估整个研究的各种疗效结果
大体时间：8个月
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8个月
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评估多次玻璃体内注射后 iSONEP 的免疫原性（抗体反应）
大体时间：8个月
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从基线到研究结束的 iSONEP 抗体浓度的产生和/或变化
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8个月
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表征 iSONEP 的全身药代动力学特征
大体时间：8个月
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对于 2.0 mg 剂量的 iSONEP
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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