ASONEPin (Sonepcizumab/LT1009) turvallisuustutkimus kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon (ASONEP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien tulee olla 18-vuotiaita.
• Hänellä on oltava vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka ei ole kestänyt aikaisempaa hoitoa ja jolle ei ole saatavilla lisähoitoa, jonka tunnetusti hyödyttää.
• Sillä on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-ohjeiden mukaisesti.
• Ole mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen. Negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, jos hedelmällisessä iässä oleva nainen.
• Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa, joilla on lisääntymispotentiaalia, tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä (tutkijan arvioiden mukaan) koehenkilön ollessa tutkimushoidossa ja 30 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
• Elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
• On oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0, 1 tai 2
• Hän ei saa saada samanaikaisesti mitään syöpähoitoa.
• Aiemman syövän systeemisen hoidon (6 viikkoa mitomysiinin ja nitrosourean) ja tämän protokollan mukaisen ensimmäisen hoitoannoksen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa. vähintään 4 viikkoa on kulunut aikaisemman syövän tai suuren kirurgisen säteilyhoidon ja tämän protokollan mukaisen ensimmäisen hoitoannoksen välillä; kaikkien aikaisemman hoidon akuuttien ja kroonisten toksisuuksien on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1. Lupron®-hoitoa saavien eturauhassyöpää sairastavien henkilöiden annetaan jatkaa hoitoaan.
• Ruoansulatuskanavan fyysinen eheys on oltava.

• Elinten ja immuunijärjestelmän on oltava riittävä seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >45 ml/min,
  • Kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl (<34,2umol/l),
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) <3 x ULN,
  • Lymfosyytit >LLN,
  • Valkosolut > 3,2 x 10^9 solua/l,
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1,5 x 10^9 solua/l,
  • HG >9g/dl ilman verensiirtoa,
  • Verihiutaleet > 100 000/µl.
• On ymmärrettävä, kyettävä, haluttava ja todennäköisesti noudatettava täysin tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suunniteltu seuranta ja rajoitukset.
• Tutkittavan on annettava kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliiniset todisteet aktiivisesta keskushermostovaikutuksesta pahanlaatuisuuden vuoksi. Koehenkilöt, joiden aivoetäpesäkkeitä hoidettiin säteilyllä yli 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ilman steroideja vähintään 4 viikon ajan ja joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä aivoissa vähintään 8 viikon ajan, ovat kelvollisia tutkimukseen.
• Aktiivinen ja hallitsematon infektio.
• Hematologiset syövät.
• Kaikki hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen tai ovat riittävän vakavia ja jotka tutkijan mielestä heikentävät tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai vähentävät kohtuuttomasti ehdotetun hoidon turvallisuutta.
• Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät suostumusta tai tutkimuksen seurantaa.
• Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille tai niihin läheisesti liittyville yhdisteille] tai jollekin niiden ilmoitetulle ainesosalle.
• Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Steroidien tai muiden immuunivastetta heikentävien aineiden samanaikainen käyttö.
• Tunnettu positiivinen HIV-testi.
• Todisteet suolen tukkeutumisesta johtuen teoreettisesta mahdollisesta maha-suolikanavan perforaatiosta angiogeneesiä estävällä aineella.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Koehenkilöt, jotka on aiemmin otettu tähän tutkimukseen ja jotka on sittemmin peruutettu.